Jetrea

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-01-2021

Активна съставка:
ocriplasmin
Предлага се от:
Inceptua AB
АТС код:
S01XA22
INN (Международно Name):
ocriplasmin
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Ретинални заболявания
Терапевтични показания:
Jetrea е показан при възрастни за лечение на vitreomacular тяга (ВМТ), включително когато е свързан с макулна дупка с диаметър по-малко от или равно на 400 микрона.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002381
Дата Оторизация:
2013-03-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002381

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-01-2017

Листовка Листовка - чешки

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-01-2021

Листовка Листовка - датски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-01-2021

Листовка Листовка - немски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-01-2021

Листовка Листовка - естонски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-01-2017

Листовка Листовка - гръцки

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-01-2021

Листовка Листовка - английски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-01-2017

Листовка Листовка - френски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-01-2021

Листовка Листовка - италиански

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-01-2017

Листовка Листовка - латвийски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-01-2017

Листовка Листовка - литовски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-01-2017

Листовка Листовка - унгарски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-01-2017

Листовка Листовка - малтийски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-01-2017

Листовка Листовка - нидерландски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-01-2017

Листовка Листовка - полски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-01-2021

Листовка Листовка - португалски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-01-2017

Листовка Листовка - румънски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-01-2017

Листовка Листовка - словашки

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-01-2017

Листовка Листовка - словенски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-01-2017

Листовка Листовка - фински

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-01-2021

Листовка Листовка - шведски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-01-2021

Листовка Листовка - исландски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-01-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор

Окриплазмин (Ocriplasmin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jetrea и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea

Как се прилага Jetrea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jetrea

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jetrea и за какво се използва

Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.

Jetrea се използва за лечение на възрастни с очно заболяване, наречено витреомакулна тракция

(VMT), включително когато е свързано с малка дупка в макулата (центъра на

светочувствителния слой в задната част на окото).

VMT се причинява от тракция в резултат от трайно срастване на стъкловидното тяло (подобен

на желе материал в задната част на окото) с макулата. Макулата дава централното зрение,

необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица. VMT

може да причини симптоми като променено или намалено зрение. Когато заболяването

прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата

(наречена макулна дупка).

Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на

макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea

Jetrea не трябва да Ви се прилага

ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар/офталмолог, преди да Ви се приложи Jetrea.

Jetrea се прилага като инжекция в окото. Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай

че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията. Трябва да се свържете с

Вашия лекар/офталмолог незабавно, ако след инжектиране на Jetrea получите някои от

симптомите, описани в точка 4.

Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.

Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.

Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако имате или сте имали някакви заболявания на

очите, както и ако използвате или сте използвали лекарства за очи. Вашият лекар/офталмолог

ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради това

не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.

Други лекарства и Jetrea

Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства. Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако наскоро Ви е

поставяна инжекция с лекарство в окото. Тази информация ще се има предвид за оценка дали и

кога Jetrea може да бъде инжектиран в същото око.

Бременност и кърмене

Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене. Jetrea не трябва

да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар/офталмолог не

счита, че това е категорично необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да

сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет

преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Шофиране и работа с машини

След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен

период от време. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви

не се подобри.

3.

Как се прилага Jetrea

Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести), който

има опит в поставянето на инжекции в окото.

Jetrea се прилага като една инжекция в засегнатото око. Препоръчителната доза е 0,125 mg.

Вашият лекар/офталмолог може да Ви посъветва да използвате антибиотични капки за очи

преди и след инжекцията, за да се предотврати възможна инфекция на окото.

В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и

ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция. Вашият

лекар/офталмолог ще Ви постави също локален анестетик, за да няма болка от инжекцията.

След инжекцията Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар/офталмолог.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар/офталмолог,

ако след инжектиране на Jetrea се появят

някои от следните симптоми

. Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при

необходимост ще предприеме коригиращи мерки.

Съобщава се за

силно

намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една

седмица след лечение с Jetrea. То обикновено е обратимо и преминава без лечение.

Симптоми като очна болка,

влошаващо се

зачервяване на окото,

силно

замъглено или

намалено зрение,

повишена

чувствителност към светлина или

повишен

брой тъмни

плуващи петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло) са наблюдавани при

до 1 на 10 пациенти и може да бъдат признаци на инфекция, кървене, отделяне или

разкъсване на ретината или повишаване на налягането в лекуваното око.

Симптоми като промени в зрението, двойно виждане, главоболие, ореоли около

източници на светлина, гадене и повръщане, се съобщават при до 1 на 100 пациенти и

може да са признаци на изместване или потрепване на лещата на окото от нормалното й

положение.

Уведомете Вашия лекар/офталмолог,

ако получите която и да е от изброените по-долу

допълнителни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

тъмни плаващи петна в зрителното поле (мътнини)

болка в окото

кървене на повърхността на окото

промени в цветното зрение

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

намалено зрение, което може да е тежко

зрителни нарушения

намалено зрение или слепи петна в някои части на зрителното поле

замъглено зрение

кървене в окото

сляпо петно или сляпа зона в централната част на зрението

изкривено зрение

оток на повърхността на окото

подуване на клепача

възпаление на окото

проблясъци от светлина в окото

зачервяване на очите

дразнене на повърхността на окото

сухота в окото

усещане за чуждо тяло в окото

сърбеж в окото

очен дискомфорт

чувствителност към светлина

повишено отделяне на сълзи

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

преходно тежко намаляване на зрението

затруднено виждане нощем или при слаба светлина

нарушение в реакцията на окото към светлина, което може да повиши чувствителността към

светлина (нарушен зеничен рефлекс)

двойно виждане

натрупване на кръв в предната част на окото

необичайно свиване на зеницата (черната част в центъра на окото)

различен размер на зениците

надраскване или остъргване на роговицата (прозрачен слой, който покрива предната част на

окото

Някои тестове и образни изследвания на задната част на окото (ретина) дават отклонения след

прилагане на Jetrea. Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато

наблюдава окото Ви.

В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в

нелекуваното око.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар/офталмолог. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jetrea

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен, са

описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.

Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за

правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jetrea

Активното вещество е окриплазмин. Един флакон Jetrea съдържа 0,375 mg окриплазмин в

0,3 ml разтвор.

Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), манитол, лимонена киселина, натриев

хидроксид (NaOH) (за корекция на pH), хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на

pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Jetrea и какво съдържа опаковката

Jetrea е инжекционен разтвор във флакон. Разтворът е бистър и безцветен. Всяка опаковка

съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143

16751 Bromma

Швеция

Производител

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в поставянето на

интравитреални инжекции. Диагнозата витреомакулна тракция (VMT) трябва да включва пълна

клинична картина, включително анамнеза, клиничен преглед и изследване с помощта на

съвременните диагностични методи, като оптична кохерентна томография (OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е

необходимо допълнително разреждане. Препоръчителната доза е 0,125 mg в 0,1 ml от разтвора,

приложена чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.

Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око. Не се

препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от

първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително

възможността за намалено зрение в инжектираното око. Повторно приложение в същото око не

се препоръчва.

Вижте точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта за инструкции относно наблюдението

след инжектиране.

Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.

По преценка на лекуващия офталмолог преди инжектирането може да се приложат

антибиотични капки.

Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани

асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете,

стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и

готовност за стерилна парацентеза (ако се налага). Периокуларната кожа, клепача и очната

повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и

широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането,

съгласно стандартната медицинска практика.

Трябва да се приложи само 0,1 ml от общото количество 0,3 ml разтвор във флакона.

Излишният обем трябва да се изгони преди инжектиране, за да се достави единична доза от

0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.

Инжекционната игла се поставя 3,5–4,0 mm зад лимба, насочена към центъра на витреалната

кухина, като се избягва хоризонталния меридиан. След това в средата на стъкловидното тяло се

поставя 0,1 ml инжекционен разтвор.

Инструкции за употреба

Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема

около 2 минути).

След като се размрази напълно, свалете предпазното синьо полипропиленово капаче от

флакона

(Фигура 1)

Дезинфекцирайте горната част на флакона с памук със спирт

(Фигура 2)

Визуално проверете флакона за видими частици. Трябва да се използва само бистър,

безцветен разтвор, без видими частици.

Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разтвор с подходяща

стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето)

(Фигура 3)

изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона. Не използвайте тази игла

за интравитреалната инжекция.

Сменете иглата с подходяща стерилна игла, внимателно изгонете излишния обем от

спринцовката като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се изравни с

линията 0,1 ml върху спринцовката (което съответства на 0,125 mg окриплазмин)

(Фигура 4)

Инжектирайте 0,1 ml от разтвора веднага в средата на стъкловидното тяло.

Изхвърлете флакона и цялата неизползвана част от разтвора след еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

инжекционен разтвор

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

инжекционен разтвор

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

инжекционен разтвор

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

инжекционен разтвор

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Фигура 4

Информация за съхранение

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).

След размразяване

Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в

хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица. Преди да се постави в хладилника, новият срок на

годност в периода на употреба трябва да се изчисли и отбележи върху опаковката.

След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява

при температура под 25 °C в продължение на 8 часа. В края на този период, продуктът трябва

да се използва или да се изхвърли.

Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.

След отваряне

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след

отваряне. Флаконът и цялата неизползвана част от разредения разтвор трябва да се изхвърлят

след еднократна употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 0,375 mg окриплазмин

(ocriplasmin) в 0,3 ml разтвор (1,25 mg/ml). Това

осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg

окриплазмин.

Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК

технология в

Pichia pastoris

като експресионна система.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър и безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

JETREA е показан при възрастни за лечение на витреомакулна тракция (vitreomacular traction,

VMT), включително когато е свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на

400 микрона (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

JETREA трябва да се приготвя и прилага от квалифициран офталмолог с опит в поставянето на

интравитреални инжекции. Диагнозата витреомакулна тракция (VMT) трябва да включва пълна

клинична картина, включително анамнеза, клиничен преглед и изследване с помощта на

съвременните диагностични методи, като оптична кохерентна томография (optical coherence

tomography, OCT).

Дозировка

JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е

необходимо допълнително разреждане. Препоръчителната доза е 0,125 mg в 0,1 ml от разтвора,

приложена чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.

Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око. Не се

препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от

първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително

възможността за намалено зрение в инжектираното око. Повторно приложение в същото око не

се препоръчва (вж. точка 4.4).

Вижте точка 4.4 за инструкции относно наблюдението след инжектиране.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не са провеждани официални проучвания с JETREA при пациенти с бъбречно увреждане. Не се

очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения за пациенти с

бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не са провеждани официални проучвания с JETREA при пациенти с чернодробно увреждане.

Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения за пациенти с

чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Старческа възраст

Популацията в старческа възраст е проучвана в клинични проучвания. Не се налага корекция на

дозата.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на JETREA при деца на възраст под 18 години за показанието

витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър по-малък

или равен на 400 микрона. Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани

в точка 5.1.

Начин на приложение

Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.

По преценка на лекуващия офталмолог преди инжектирането може да се приложат

антибиотични капки.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани

асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете,

стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и

готовност за стерилна парацентеза (ако се налага). Периокуларната кожа, клепача и очната

повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и

широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането,

съгласно стандартната медицинска практика.

Трябва да се приложи само 0,1 ml от общото количество 0,3 ml разтвор във флакона.

Излишният обем трябва да се изгони преди инжектиране, за да се достави единична доза от

0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин. За работата с лекарствения продукт вижте точка 6.6.

Инжекционната игла се поставя 3,5 – 4,0 mm зад лимба, насочена към центъра на витреалната

кухина, като се избягва хоризонталния меридиан. След това в средата на стъкловидното тяло се

поставя 0,1 ml инжекционен разтвор.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Активна или суспектна очна или периокуларна инфекция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Наблюдение след инжектирането

JETREA се прилага само с интравитреална инжекция. Интравитреалните инжекции се свързват

с вътреочно възпаление/инфекция, вътреочен кръвоизлив и повишено вътреочно налягане

(ВОН). Винаги трябва да се прилагат подходящи асептични техники за инжектиране. След

интравитреалната инжекция пациентите трябва да се наблюдават за нежелани реакции като (но

не само) вътреочно възпаление/инфекция и повишение на ВОН. Преходно повишение на ВОН,

включително преходна слепота и липса на перфузия на очния нерв са наблюдавани до

60 минути след инжектирането на JETREA. Наблюдението за повишаване на ВОН може да

включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и

тонометрия до 30 минути след инжекцията. Вътреочното възпаление/инфекция може да се

оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно

възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми. Ако възникне някое от

горните събития, пациентът трябва да бъде лекуван съгласно стандартната медицинска

практика.

Билатерално лечение

Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са

проучвани. Поради това приложението едновременно в двете очи не се препоръчва.

Повторно приложение

Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не

се препоръчва.

Популация, за която липсват или има ограничени данни

JETREA не е проучван при пациенти с макулна дупка с голям диаметър (>400 микрона), висока

степен на миопия (>8 диоптъра сферична корекция или аксиална дължина >28 mm), афакия,

анамнеза за регматогенно отлепване на ретината, нестабилност на зонулите на лещата, наскоро

направена очна операция или вътреочна инжекция (включително лазерна терапия),

пролиферативна диабетна ретинопатия, исхемични ретинопатии, запушване на ретинната вена,

ексудативна, възрастово обусловена макулна дегенерация (AMD) и кръвоизлив в

стъкловидното тяло. Не се препоръчва лечение при такива пациенти.

Опитът при пациенти с непролиферативна диабетна ретинопатия или анамнеза за увеит

(включително активно, тежко възпаление), или значителна очна травма е ограничен. Лечението

на такива пациенти трябва да става внимателно.

Други

Не може да се изключи възможна сублуксация на лещата или факодонеза. Ако настъпи такова

събитие, то трябва да се лекува според стандартната медицинска практика. Пациентите трябва

да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).

Ефектът на окриплазмин (особено при предизвикване на разнасяне на витреомакулна адхезия

или причиняване на тотално задно отлепване на стъкловидното тяло [PVD]) е намален при

пациенти с епиретинна мембрана (ERM) или диаметър на VMA >1500 микрона (вж. точка 5.1).

Съществува риск за значимо намаление на зрителната острота по време на първата седмица

след инжекцията. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).

Офталмологичните изследвания може да дадат отклонения след приложението на JETREA.

Тези изследвания включват оптична кохерентна томография (OCT), офталмоскопия

(фовеоларен рефлекс), изследване на цветното зрение (тест на Roth с 28 цвята) и

електроретинография (Electroretinography, ERG) на цялото очно дъно. Това трябва да се вземе

под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други

състояния (вж. точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.

Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в

окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2). Приложението, близко

свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността

и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.

Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов

ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.

Не се очакват системни взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на JETREA при бременни жени. Не са провеждани проучвания по

отношение на репродуктивната токсичност. Системната експозиция на JETREA се очаква да

бъде много ниска след интравитреална инжекция. JETREA трябва да се използва по време на

бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.

Кърмене

Не е известно дали JETREA се екскретира в кърмата. JETREA трябва да се използва при

кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.

Фертилитет

Няма данни за ефекта на JETREA върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Интравитреалната инжекция JETREA може да повлиява в умерена степен способността за

шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж.

точка 4.8). В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато

зрителните нарушения не отминат.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в

интервенционални клинични изпитвания.

Всички нежелани лекарствени реакции са очни. В 3 клинични проучвания с проследяване от

6 месеца (TG-MV-006 и TG-MV-007) до 24 месеца (TG-MV-014), най-често съобщаваните

нежелани реакции са мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, фотопсия и хроматопсия,

както и конюнктивален кръвоизлив в резултат на инжекционната процедура. Повечето от

нежеланите лекарствени реакции възникват през първата седмица след инжекцията. По-

голямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до

3 седмици.

Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и

ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани

нежелани реакции“.

Клинично най-значимите нежелани реакции включват преходна слепота, разкъсване на

ретината, отлепване на ретината, сублуксация на лещата и прогресия на макулната дупка.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при

лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.

Съобщават се също зрителни симптоми, проявени в контралатералното око или двустранно.

Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на

инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота,

при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести

(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в

зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Нарушения на

очите

Много чести

Мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, конюнктивален кръвоизлив,

хроматопсия

Чести

Намалена зрителна острота

, зрително нарушение

, дефект на зрителното

поле

, замъглено зрение, ретинален кръвоизлив, кръвоизлив в стъкловидното

тяло, макулна дупка

, макулна дегенерация, дегенерация на ретината, оток на

макулата

, оток на ретината

, ретинална пигментна епителиопатия,

метаморфопсия, конюнктивален оток, оток на клепача, витреит, клетки в

предната очна камера, положителен Тиндал на предната очна камера, ирит,

фотопсия, конюнктивална хиперемия, очна хиперемия, отлепване на

стъкловидното тяло, дразнене в окото, сухота в окото, усещане за чуждо тяло

в очите, сърбеж в окото, очен дискомфорт, фотофобия, увеличена

лакримация

Нечести

Преходна слепота, сублуксация на лещата

, разкъсване на ретината

отлепване на ретината

, нощна слепота, нарушен зеничен рефлекс,

диплопия, хифема, миоза, нееднакви зеници, абразия на роговицата,

възпаление на предната камера, възпаление на окото, конюнктивално

дразнене

Изследвания

Много чести

Отклонения в ретинограмата

, промени в теста за изследване на цветното

зрение

Чести

Повишено вътреочно налягане, патологичен рефлекс на макулата,

отклонения в резултатите от оптична кохерентна томография (OCT)

вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции”

включително неясно зрение

включително скотом

включително кистоиден оток на макулата

включително субретинална течност

събития, настъпващи преди витректомията

при използване на тест за цветно зрение на Roth с 28 цвята. Вижте също точка 4.4.

Описание на избрани нежелани реакции

Намалена зрителна острота

При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007), 7,7% от

пациентите на JETREA и 1,6% от пациентите на плацебо са имали остро, намаление на най-

добре коригираната зрителна острота (BCVA) ≥2 линии (≥ 10 букви по ETDRS) по време на

първата седмица след инжекцията, без алтернативно обяснение на промяната. Намалението на

зрителната острота е отшумяло до края на проучванията при по-голямата част от пациентите на

JETREA (80,6%), но все още при някои пациенти зрението не се е възстановило въпреки

витректомията. Медианата на времето до отшумяване е 22 дни.

В проучванеTG-MV-014, 2,8% от пациентите на JETREA и 1,4% от пациентите с плацебо

процедура са имали остро намаление на BCVA ≥ 2 линии по време на първата седмица след

инжектирането. От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са

се възстановили след витректомия. Вижте точка 4.4 за препоръките за наблюдение.

Хроматопсия (включително дисхроматопсия и промени в теста за цветно зрение)

Промени в цветното зрение (включително виждане в жълто и отклонения в теста за цветно

зрение на Roth с 28 цвята) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти,

инжектирани с JETREA. По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено

преминават спонтанно. Медианата на времето до отшумяване е 3 месеца.

Отклонения в ретинограмата

Електроретинографски (ЕРГ) промени (a и b-вълни с намалена амплитуда) са съобщени като

много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA; в по-голямата част от

случаите се съобщава и за зрително увреждане и хроматопсия.

В проучване TG-MV-014, подгрупа от 40 пациенти, получавали системно JETREA са били

подложени на ERG изследване; промените в ERG, които са се развили при 16 от 40 пациенти са

отшумяли при по-голямата част от пациентите (13 от 16). Медианата на времето до отшумяване

е 6 месеца. Електроретинографските промени не са прогностични за отрицателни резултати по

отношение на зрителната острота; зрителната острота се е подобрила или се е запазила при 15

от 16 пациенти, в сравнение с изходното ниво.

Разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване)

При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007) се

съобщава за разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване) при 1,9% от пациентите,

инжектирани с JETREA, спрямо 4,3%, инжектирани с плацебо. Повечето от тези събития се

появяват по време на или след витректомия при двете групи. Честотата на отлепването на

ретината, което е настъпило преди витректомия, е 0,4% в групата на JETREA и нито един

случай в групата на плацебо, докато честотата на разкъсване на ретината (без отлепване), което

е настъпило преди витректомия, е 0,2% в групата на JETREA и 0,5% в групата на плацебо.

В проучване TG-MV-014, разкъсване на ретината е съобщено при 1,4% от пациентите,

инжектирани с JETREA и 6,8% от пациентите с плацебо процедура; честотата на отлепване на

ретината е 1,4% в двете групи. В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди

витректомията. В групата на JETREA, 1 пациент (0,7%) е получил разкъсване на ретината и

отлепване на ретината между 0 и 7-мия ден след инжекцията.

Макулна дупка

При основните плацебо-контролирани фаза III проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007),

събития, свързани с макулна дупка (включително прогресия и поява на нова), се съобщават при

6,7% от всички пациенти, инжектирани с JETREA, спрямо 9,6%, инжектирани с плацебо на

6-ия месец. В проучване TG-MV-014, събития, свързани с макулна дупка (включително

прогресия и поява на нова) се съобщават при 15,8% от пациентите на JETREA, спрямо 13,5% от

пациентите с плацебо процедура на 24-ия месец.

Честотата на ранна прогресия на макулна дупка през целия слой (до 7-мия ден след

инжекцията) на ниво пигментен епител на ретината (retinal pigment epithelium, PRE) е по-висока

при пациентите, лекувани с JETREA, в сравнение с тези на плацебо или с плацебо процедура.

Честотата на прогресия след 6-ия месец обаче е по-висока при пациентите на плацебо или с

плацебо процедура, отколкото при тези, лекувани с JETREA. Всяко персистиране или

прогресия на макулна дупка трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика.

Сублуксация на лещата/факодонеза

В клинични проучвания при възрастни се съобщава за един случай на сублуксация на

лещата/факодонеза, който изглежда е вероятно свързан с лечението с JETREA. При едно

педиатрично проучване, оценяващо JETREA като допълнение към витректомия, се съобщава за

един случай на сублуксация при преждевременно родено дете, което е получило еднократна

интравитреална инжекция JETREA 0,175 mg. Сублуксация на лещата се наблюдава при

3 животински вида при концентрации на окриплазмин над предвидената клинична

концентрация (вж. точка 5.3).

На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични

резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза. При

възникване на това събитие, то трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска

практика.

Отклонения в резултатите от оптична кохерентна томография

В проучване TG-MV-014, непълна ивица вътрешен сегмент/външен сегмент (Inner

Segment/Outer Segment, IS/OS), известна още като елипсовидна зона в централната област, е

наблюдавана много често на изходно ниво (65,8% в групата на JETREA и 62,2% в групата с

плацебо процедура). След края на лечението обаче, по-голяма част от пациентите в групата на

JETREA са имали промяна от интактна IS/OS ивица в началото до непълна IS/OS ивица в

централната област в по-късен момент от време, в сравнение с групата с плацебо процедура

(съответно 7,7% и 2,8%, на 28-ия ден). Извън централната област, патологични аспекти на

IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.

При неинтервенционални проучвания и постмаркетингови съобщения се съобщава за

прекъсване на елипсовидната зона във и извън централната област. В по-голямата част от

случаите възстановяване настъпва в рамките на 6 месеца. Във връзка с тези събития се

съобщава за субретинална течност и признаци и симптоми на нарушена фоторецепторна

функция, включително намалена зрителна острота (в някои случаи тежка).

Вижте точка 4.4 за препоръките за наблюдение. При всички ситуации по-горе се препоръчва

рутинно наблюдение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени. Съобщен е един

случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната

доза). Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната

стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването. Пациентът е

развил също и лека конюнктивална хиперемия, очно възпаление и миоза, които са преминали с

кортикостероидни очни капки.

При предозиране се препоръчва внимателно наблюдение. При поява на нежелана лекарствена

реакция тя трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC

код: S01XA22.

Механизъм на действие

Окриплазмин има протеолитична активност срещу белтъчни компоненти на стъкловидното

тяло и витреоретиналния интерфейс (VRI) (напр. ламинин, фибронектин и колаген), и има за

цел да разтвори белтъчната матрица, отговорна за абнормната витреомакулна адхезия (VMA).

Тясната връзка на белтъчните компоненти в макулната зона на VRI допринася за

витреомакулната тракция (VMT), водеща до зрително нарушение и/или макулни дупки.

Клинична ефикасност и безопасност

Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT)

е оценена в 3 двойномаскирани проучвания.

Проучвания TG-MV-006 и TG MV-007

Ефикасността на JETREA е доказана при 2 основни многоцентрови, рандомизирани,

двойномаскирани, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при пациенти с VMT. В тези

2 проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007) са рандомизирани общо 652 пациенти (464 на

JETREA, 188 на плацебо).

И в двете основни проучвания процентът на пациентите, които са постигнали намаляване на

VMA на ден 28 (първична крайна точка), е значително по-висок (p≤0,003) в групата на JETREA

в сравнение с групата на плацебо. Разликата продължава да бъде статистически значима до

месец 6 при всяко проучване (p≤0,024). В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в

сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).

Разликата се поддържа от ден 7 до месец 6

(Фигура

1)

Фигура 1: Процент на пациентите с намалена VMA до ден 180 (месец 6) (TG-MV-006, TG-

MV-007 и интегрирани данни)

Пациентите без ERM на изходно ниво е по вероятно да постигнат намаляване на VMA на

ден 28, в сравнение с тези, които имат ERM на изходно ниво. В интегрираните данни,

процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в

сравнение с плацебо, както в подгрупата без ERM (37,4% спрямо 14,3%, p<0,001), така и в

подгрупата с ERM (8,7% спрямо 1,5%, p=0,046).

Пациентите с по-малък диаметър на VMA на изходно ниво (≤ 1500 микрона) е по-вероятно да

постигнат намаляване на VMA на ден 28, в сравнение с тези, които имат

диаметър > 1500 микрона. В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28

е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата с

VMA ≤ 1500 микрона на изходно ниво (34,7% спрямо 14,6%, p<0,001), така и в подгупата с

VMA > 1500 микрона на изходно ниво (5,9% спрямо 0%, p=0,113).

В интегрираните данни, макулна дупка през целия слой (full-thickness macular hole, FTMH) е

била налице на изходно ниво при 106/464 (22,8%) от пациентите и 47/188 (25%) от пациентите

съответно в групите на JETREA и на плацебо. От тях процентът на пациентите, при които е

постигнато затваряне на FTMH без витректомия на ден 28, е по-висок в групата на JETREA,

Намаляване на VMA, %

Дни след инжектиране

TG-MV-006

JETREA

TG-MV-007

JETREA

Комбиниран

JETREA

TG-MV-006

Плацебо

TG-MV-007

Плацебо

Комбиниран

Плацебо

7

14

28

90

180

Във всички дни след инжектиране p≤0,024 в TG-MV-006, p≤0,009 в TG-MV-007,

p<0,001 в интегрираните данни

отколкото в групата на плацебо (съответно 40,6% спрямо 10,6%; p<0,001). Разликата се

поддържа до края на проучванията (месец 6)

Значително по-висок процент пациенти, лекувани с JETREA, са с тотално PVD на ден 28 в

сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 13,4% спрямо

3,7%; p<0,001).

По време на изпитванията може да се извършва витректомия по преценка на изследователя.

Лекуваните с JETREA пациенти е по-малко вероятно да претърпят витректомия към края на

проучването (месец 6) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни:

съответно 17,7% спрямо 26,6%; p=0,016).

По-голям процент от лекуваните с JETREA пациенти са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA

(независимо от витректомия) на 6-ия месец (съответно 28,0% и 12,3%) в сравнение с

пациентите, лекувани с плацебо (17,1% и 6,4%) (съответно p=0,003 и p=0,024). Също така,

процентът пациенти, постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA без витректомия, е в полза на

JETREA на 6-ия месец (23,7% спрямо 11,2%, p<0,001 за постигане на ≥ 2 линии и 9,7% спрямо

3,7%, p=0,008 за постигане на ≥ 3 линии).

При интегрирания анализ на Въпросник 25 за зрителната функция на Националния институт по

очно здраве (National Eye Institute Visual Function (VFQ-25)) е наблюдавана числена разлика в

полза на JETREA спрямо плацебо в скора на всяка подскала, както и в съставния скор.

Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима

(6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024).

Проучване TG-MV-014

Ефикасността на JETREA е потвърдена допълнително в едно рандомизирано,

двойномаскирано, плацебо-контролирано, 24-месечно проучване при пациенти с VMT,

приключило след първоначалното одобрение на разрешението за употреба. Общо 220 пациенти

(146 на JETREA, 74 с плацебо процедура) са били рандомизирани в това проучване.

Процентът на пациентите, които са постигнали намаление на VMA на 28-ия ден (първична

крайна точка) е 41,7% в групата на JETREA, в сравнение с 6,2% в групата с плацебо процедура

(p<0,001). Този ефект се поддържа в течение на времето и намалението на VMA е значително

по-високо в групата на JETREA при всяка визита на проучването след инжектирането, в

сравнение с групата с плацебо процедура.

В това проучване, FTMH е била налице на изходно ниво при съответно 50/145 (34,5%) и

26/73 (35,6%) пациенти съответно в групите на JETREA и с плацебо процедура. От тях, 30% от

лекуваните с JETREA пациенти и 15,4% от пациентите в плацебо групата са претърпели

нехирургично затваряне на FTMH на 24-ия месец. При всички пациенти това се е случило до

3-ия месец.

Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия, е по-малък в групата на

JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура при всички визити. На 24-ия месец,

процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%). Най-честата причина за извършване на

витректомия е FTMH (при 24,8% от лекуваните с JETREA пациенти и 23,3% от пациентите с

плацебо процедура). Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия

поради събитие на VMA/VMT е 8,3% в групата на JETREA, в сравнение с 19,2% в групата с

плацебо процедура.

Процентът на пациентите, които са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA на 6-ия месец,

независимо от витректомия, е малко по-висок в групата на JETREA (36,2%, 18,6%), в сравнение

с групата с плацебо процедура (28,6%, 13,1%). На 24-ия месец, процентът на пациентите с

≥ 2 линии подобрение на BCVA от изходното ниво е по-голям в групата на JETREA, отколкото

в групата с плацебо процедура (50,5%

спрямо

39,1%). Процентът на пациентите с ≥3 линии

подобрение от изходното ниво е по-голям само в групата на JETREA (съответно 23,4%

спрямо

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765736/2016

EMEA/H/C/002381

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jetrea

ocriplasmin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jetrea. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Jetrea.

За практическа информация относно употребата на Jetrea пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Jetrea и за какво се използва?

Jetrea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с витреомакулна тракция —

заболяване на очите, което може да причини тежко нарушение на зрението.

Съдържа активното вещество окриплазмин (ocriplasmin).

Как се използва Jetrea?

Jetrea е разтвор за инжектиране в окото. Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се

прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на

интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на

окото). Процедурата трябва да се извършва при стерилни условия.

Препоръчителната доза е 0,125 mg в засегнатото око под формата на еднократна инжекция,

която не трябва да се повтаря. Другото око не трябва да се третира с Jetrea в рамките на най-

малко 7 дни.

За предотвратяване на очни инфекции офталмологът може да предпише антибиотични капки за

очи преди и след лечението с Jetrea.

Jetrea

EMA/765736/2016

Страница 2/3

Как действа Jetrea?

Витреомакулната тракция се причинява от витреомакулна адхезия, при която стъкловидното тяло

е необичайно здраво прикрепено към централната част на ретината (светлочувствителната

мембрана в задната част на окото). Когато стъкловидното тяло се свива в процеса на стареене,

здравото прикрепване предизвиква върху ретината сила на притегляне, което причинява оток на

ретината и води до замъглено или изкривено виждане.

Активното вещество в Jetrea, окриплазмин, е подобен на човешкия плазмин — естествен ензим в

очите, който може да разруши протеините между стъкловидното тяло и ретината, отговорни за

адхезията, и по този начин намалява отока на ретината и подобрява зрението.

Какви ползи от Jetrea са установени в проучванията?

В проучванията е установено, че Jetrea е ефективен за разнасяне на адхезията между

стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.

В две основни проучвания при 652 възрастни с витреомакулна адхезия и намалено зрение, на

пациентите е приложена една интравитреална инжекция Jetrea 0,125 mg или плацебо инжекция

(сляпо лечение). След 28 дни резултатите показват, че адхезиите са разнесени при 25 и 28% от

пациентите, получили инжекция Jetrea (61 от 219 и 62 от 245), в сравнение с 13 и 6% от

пациентите, получили плацебо (14 от 107 и 5 от 81). Успешното лечение на витреомакулната

адхезия може да помогне за възстановяване на нарушенията на зрението, причинени от

витреомакулната тракция, и за предотвратяване на допълнителна загуба на зрението от

нелекувана и прогресивна тракция на ретината.

Какви са рисковете, свързани с Jetrea?

Нежеланите лекарствени реакции при Jetrea засягат окото. Най-честите нежелани лекарствени

реакции са мътнини в стъкловидното тяло (малки, често с неправилна форма, тъмни фигури в

полето на зрението), болки в очите, фотопсия (проблясъци от светлина в полето на зрението) и

хроматопсия (промени във възприемането на цветовете), както и конюнктивален кръвоизлив

(кървене от мембраната, която се намира върху бялата част на окото). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jetrea, вижте листовката.

Jetrea не трябва да се прилага при пациенти, които имат или за които се счита, че имат инфекции

във или около очите. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Jetrea е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Jetrea са по-големи от рисковете, и препоръча Jetrea да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Проучванията показват, че Jetrea е ефективен за лечение на витреомакулна адхезия и поради

това се очаква да бъде ефективен за предотвратяване на влошаване на зрението, което може да

възникне при нелекувана и прогресивна витреомакулна тракция. Въпреки че показаните

резултати са умерени (прекъсване на витреомакулната адхезия при 1/4 от пациентите), те се

считат за значими, тъй като лечението може да подобри зрението и да предотврати

необходимостта от операция. По отношение на безопасността най-честите нежелани лекарствени

реакции са краткотрайни, считат се за управляеми и често настъпват в отговор на инжекционната

процедура или са свързани с прекъсването на заболяването. Изглежда, че рискът от по-сериозни

Jetrea

EMA/765736/2016

Страница 3/3

нежелани лекарствени реакции, например намалено зрение, което е необратимо, от други

промени на функцията на ретината или на носещите структури на лещата, е малък.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jetrea?

Освен това фирмата, която предлага Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти,

които се очаква да прилагат Jetrea, ще получат кратката характеристика на продукта за

лекарството, както и че на пациентите ще бъде даден информационен пакет.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jetrea, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Jetrea:

На 13 март 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jetrea, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Jetrea може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Jetrea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация