Jetrea

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ocriplasmin

Saadav alates:

Inceptua AB

ATC kood:

S01XA22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ocriplasmin

Terapeutiline rühm:

Офталмологични

Terapeutiline ala:

Ретинални заболявания

Näidustused:

Jetrea е показан при възрастни за лечение на vitreomacular тяга (ВМТ), включително когато е свързан с макулна дупка с диаметър по-малко от или равно на 400 микрона.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2013-03-13

Infovoldik

24
Б. ЛИСТОВКА
25 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
JETREA 0,375 MG/0,3 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Окриплазмин (Ocriplasmin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Jetrea и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Jetrea
3.
Как се прилага Jetrea
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Jetrea
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА JETREA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Jetrea съдържа активното вещество
окриплазмин.
Jetrea се използва за лечение на
възрастни с очно заболяване, наречено
витреомакулна тракция
(VMT), включително когато е свързано с
малка дупка в макулата (центъра на
светочувствителния слой в задната
част на окото).
VMT се причинява от тракция в резултат
от трай�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 0,375 mg окриплазмин
*
(ocriplasmin) в 0,3 ml разтвор (1,25 mg/ml). Това
осигурява използваемо количество за
доставяне на единична доза 0,1 ml,
съдържаща 0,125 mg
окриплазмин.
*
Окриплазмин е скъсена форма на
човешки плазмин, получена чрез
рекомбинантна ДНК
технология в
Pichia pastoris
като експресионна система.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър и безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
JETREA е показан при възрастни за лечение
на витреомакулна тракция (vitreomacular
traction,
VMT), включително когато е свързана с
макулна дупка с диаметър, по-малък или
равен на
400 микрона (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
JETREA трябва да се приготвя и прилага от
квалифициран офталмолог с опит в
поставянето на
интравитреални инжекции. Диагнозата
витреомакулна тракция (VMT) трябва да
включва пълна
клинична картина, включително
анамнеза, клиничен преглед и
изследване с помощта на
съвременните диа�