DepoCyte

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • DepoCyte
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • DepoCyte
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiska medel,
  • Терапевтична област:
  • Meningeal neoplasmer
  • Терапевтични показания:
  • Intratekal behandling av lymfomatös meningit. I de flesta patienter kommer sådan behandling att vara en del av symptomatisk palliation av sjukdomen.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • kallas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000317
  • Дата Оторизация:
  • 11-07-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000317
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388028/2011

EMEA/H/C/317

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

DepoCyte

cytarabin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DepoCyte.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är DepoCyte?

DepoCyte är en suspension för injektion som innehåller 50 mg av den aktiva substansen cytarabin.

Vad används DepoCyte för?

DepoCyte används för behandling av lymfomatös meningit. Det är ett tillstånd där celler från ett

lymfom (en tumör i lymfsystemet) har spridits till spinalvätskan och meningerna (de membran som

omger hjärnan och ryggmärgen). DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymtomen. Dessa

symptom påverkar huvudsakligen nerverna och omfattar smärta, krampanfall, huvudvärk, problem att

gå, minnesproblem, inkontinens och ovanliga känsloförnimmelser.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används DepoCyte?

Behandling med DepoCyte får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda

läkemedel mot cancer.

DepoCyte är en depåinjektion (en typ av injektion där läkemedlet bereds så att det absorberas mycket

långsamt i kroppen). Läkemedlet ska injiceras intratekalt (direkt i spinalvätskan i utrymmet som

omger ryggmärgen och hjärnan). Patienten ska också få dexametason (en steroid) för att lättare

kunna kontrollera vissa av läkemedlets biverkningar.

De första fem doserna av DepoCyte ges som en injektion på 50 mg varannan vecka och följs av

ytterligare en dos på 50 mg fyra veckor senare. Därefter ges underhållsdoser på 50 mg var fjärde

vecka i ytterligare fyra doser. Dosen kan minskas till 25 mg om patienten visar tecken på nervskador

(t.ex. huvudvärk, synrubbningar, muskel svaghet eller smärta).

Hur verkar DepoCyte?

Den aktiva substansen i DepoCyte, cytarabin (kallas även ara-C) är ett anticancermedel som använts

sedan 1970-talet. Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex.

cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.

Cytarabin är en pyrimidinanalog. Pyrimidin utgör en del av cellernas genetiska material (DNA och RNA).

I kroppen tar cytarabin pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar till bildandet av nytt DNA.

Därigenom saktar cytarabin ner tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist. I DepoCyte är cytarabin

inneslutet i liposomer (små fettpartiklar) varifrån läkemedlet långsamt frisätts.

Hur har DepoCytes effekt undersökts?

DepoCyte har jämförts med en standardberedning av cytarabin i en huvudstudie på 35 patienter med

lymfomatös meningit. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.

Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om de inte hade några cancerceller i spinalvätskan efter

behandlingen och om deras symtom inte förvärrats efter fyra veckor. I studien tittade man också på

hur länge patienterna levde utan att deras nervsjukdom förvärrades.

Vilken nytta har DepoCyte visat vid studierna?

I huvudstudien svarade 72 procent av de patienter som fick DepoCyte på behandlingen (13 av 18),

jämfört med 18 procent av de som fick standardberedningen av cytarabin (3 av 7). Det fanns dock

ingen skillnad mellan de två läkemedlen när det gällde hur länge patienterna levde utan att deras

nervsjukdom förvärrades.

Vilka är riskerna med DepoCyte?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, araknoidit

(inflammation i ett av de membran som skyddar ryggraden och hjärnan), förvirring, illamående,

kräkningar, diarré, pyrexi (feber), kraftlöshet och trombocytopeni (lågt antal blodplättar). För att

minimera symtomen av araknoidit ska patienterna få dexametason antingen oralt eller genom injektion

samtidigt som DepoCyte och de ska också övervakas noga. Förteckningen över samtliga biverkningar

som rapporterats av DepoCyte finns i bipacksedeln.

DepoCyte ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cytarabin eller något

annat innehållsämne. Läkemedlet får inte ges till patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.

Varför har DepoCyte godkänts?

CHMP kom fram till att DepoCyte har visat sig effektivt mot lymfomatös meningit när det jämförts med

standardberedningen av cytarabin och att läkemedlet kan förbättra patienternas livskvalitet eftersom

det behövs färre intratekala injektioner. Kommittén fann att fördelarna med DepoCyte är större än

riskerna och rekommenderade att DepoCyte skulle godkännas för försäljning.

DepoCyte

EMA/424283/2010

Page 2/3

DepoCyte

EMA/424283/2010

Page 3/3

Mer information om DepoCyte:

Den 11 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DepoCyte som

gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pacira Limited.

Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

. Mer information om

behandling med DepoCyte finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension

Cytarabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns

i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad DepoCyte är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får DepoCyte

Hur du behandlas med DepoCyte

Eventuella biverkning

Hur DepoCyte ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad DepoCyte är och vad det används för

DepoCyte används för att behandla lymfomatös meningit.

Lymfomatös meningit är ett tillstånd där lymfoma tumörceller har invaderat den vätska eller de membran

som omger hjärnan och ryggmärgen.

DepoCyte används till vuxna för att döda lymfoma tumörceller

2.

Vad du behöver veta innan du får DepoCyte

Använd inte DepoCyte:

om du är allergisk mot cytarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har en meningeal infektion.

Varningar

och försi

ktighet

Allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats vid användning av DepoCyte. Symptomen har

inkluderat effekter på nervsystemet (t.ex. kramper, smärta, domningar eller stickningar, blindhet eller

synstörningar). Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du uppvisar några av dessa symptom.

Se till att du tar de dexametasontabletter som du kanske har fått utskrivna enligt anvisningarna, eftersom

de minskar risken för biverkningar från DepoCyte.

Meddela din läkare om dina biverkningar förvärras eller om du lägger märke till några nya biverkningar.

Andra

läkeme

del och DepoCyte:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria

sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

DepoCyte skall inte användas av gravida kvinnor eftersom läkemedlet kan skada fostret. Kvinnor i fertil

ålder skall använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med DepoCyte för att undvika

graviditet.

Manliga patienter som undergår behandling med DepoCyte skall använda tillförlitligt preventivmedel.

Kvinnor skall inte amma under behandlingen med DepoCyte eftersom läkemedlet kan utsöndras i

bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil under behandlingen.

Använd inte verktyg eller maskiner under behandlingen.

3.

Hur du behandlas med DepoCyte

En kvalificerad läkare med erfa

renhet

av behandling av cancer injicerar DepoCyte i spinalvätskan eller

lumbalsäcken. DepoCyte får inte ges på något annat sätt. Injektionen sker långsamt under 1–5 minuter.

Eventuellt ombeds du ligga ned i en timme efteråt.

Du kommer också att få dexametason, vanligen i tablettform men eventuellt som intravenös injektion

under 5 dagar efter varje DepoCyte-dos för att minska eventuella biverkningar.

Injektionsflaskan med DepoCyte skall värmas till rumstemperatur (18–22 °C) under minst 30 minuter före

användning och försiktigt vändas upp och ner omedelbart innan DepoCyte dras upp så att partiklarna blir

ämt fördelade. Undvik kraf

tig omskakning.

Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtagas vid handhavande och administrering av cytotoxiska

läkemedel (korrekt teknik vid hantering, användning av en lämplig och för ändamålet särskilt avsedd

plats, skyddsklädsel, procedurer för att minska risken för kontaminering). Personal som är gravid och

personal som försöker åstadkomma graviditet (manlig eller kvinnlig) skall inte arbeta med DepoCyte. I

händelse av oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall området omedelbart tvättas med stora mängder

vatten och läkare kontaktas.

DepoCyte skal

l dras

upp ur flaskan omedelbart före administrering; läkemedlet skall användas inom 4

timmar efter att det dragits upp ur flaskan. Oanvänt läkemedel måste destrueras och får inte användas

senare. DepoCyte får inte blandas med några andra läkemedel. In-line-filter får inte användas vid

administrering av DepoCyte.

DepoCyte måste användas som det levereras utan ytterligare utspädning. Dosen för vuxna är 50 mg

(en injektionsflaska DepoCyte).

För behandling av lymfomatös meningit och meningit med solid neoplastisk tumör ges DepoCyte enligt

följande schema:

Inledande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges

var 14:e dag i två omgångar (

vecka 1 och 3).

Understödjande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i tre omgångar

(vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos vecka 13.

Underhållsbehandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 28:e dag i fyra omgångar (vecka 17,

21, 25 och 29).

Om du har använt för stor mängd av DepoCyte

Du får den rekommenderade dosen av läkaren efter behov. Det finns ingen antidot till DepoCyte. Vid

eventuell överdosering inriktas behandlingen på att upprätthålla vitala funktioner.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan förekomma efter varje injektion, vanligen inom de första fem dagarna.

Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din

behandling.

Förekomsten av de möjliga biverkningar som

anges ne

dan definieras enligt följande konvention: mycket

vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 användare); vanliga (förekommer hos 1 till 10 av

100 användare); mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare); sällsynta (förekommer

hos 1 till 10 av 10 000 användare); mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare);

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna av DepoCyte kan bli allvarligare om DepoCyte ges i kombination med andra

kemoterapeutika.

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du märker tecken på:

Mycket vanliga (upplevs av mer än 1 av 10 patient

er)

Illamående och/eller kräkningar

Svaghet

Förvirring

Feber

Huvudvärk

Yrsel

Skakningar

Vanliga (upplevs hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter)

Ryggsmärta

Kramper

Nacksmärta

Stel nacke

Hjärnhinneinflammation

Trötthet

Smärta, domning eller stickningar (känsla av nålstick)

Blindhet eller andra synstörningar

Hörselnedsättning

Ihållande eller extrem dåsighet

Delvis förlamning

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

R

apportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om detta läkemedels säkerhet.

5.

Hur DepoCyte ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC).

Får ej frysas.

DepoCyte skall användas snarast efter att förpackningen först öppnats, och bör normalt användas inom 4

timmar (vid förvaring vid 18-22 ºC).

DepoCyte är en steril vit till benvit suspension. Använd inte detta läkemedel om kraftig missfärgning,

förändrat utseende eller defekt behållare noteras.

Läkemedel skall i

nte kas

tas i avloppet. DepoCyte innehåller cytarabin och skall bortskaffas på ett sätt

som är förenligt med lokala bestämmelser.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cytarabin. En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin. Varje 5 ml

injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin

Övriga innehållsämnen är kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin,

dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

DepoCyte är en vit till benvit suspension för injektion som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.

rje flask

a innehåller 5 ml suspension för en engångsinjektion.

Varje förpackning innehåller en flaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .

Tillverkare

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Storbritannien.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA.

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

KBM Pharma OÜ

Tel. +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Тел. +359 2 962 13 56/54

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA.

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Organizační složka ČR

Tel : +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Információsvonal: +36 2 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP - Renju Unit

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0

mundipharma@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Eλλάδα

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

Österreich

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +48(0) 22 866 87 12

office@mundipharma.pl

France

Mundipharma

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 2303 446

România

Mundipharma

Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40 751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Mundipharma A/S

Tel: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: + 39.02. 318288216

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 81 56 56

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

Institute of Innovative Biomedical Technology

Tel: +371 7 800810

info@ibti.lvoffice

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0) 1223 424444

oncologymedinfo@napp.co.uk

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.