DepoCyte

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cytarabin

Saatavilla:

Pacira Limited

ATC-koodi:

L01BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cytarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Meningeal neoplasmer

Käyttöaiheet:

Intratekal behandling av lymfomatös meningit. I de flesta patienter kommer sådan behandling att vara en del av symptomatisk palliation av sjukdomen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-11

Pakkausseloste

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEPOCYTE 50 MG INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Cytarabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG..
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns
i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad DepoCyte är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får DepoCyte
3.
Hur du behandlas med DepoCyte
4.
Eventuella biverkning
ar
5.
Hur DepoCyte ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEPOCYTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
DepoCyte används för att behandla lymfomatös meningit.
Lymfomatös meningit är ett tillstånd där lymfoma tumörceller har
invaderat den vätska eller de membran
som omger hjärnan och ryggmärgen.
DepoCyte används till vuxna för att döda lymfoma tumörceller
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEPOCYTE
ANVÄND INTE DEPOCYTE:
−
om du är allergisk mot cytarabin eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
−
om du har en meningeal infektion.
VARNINGAR
OCH FÖRSI
KTIGHET
Allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats vid användning
av DepoCyte. Symptomen har
inkluderat effekter på nervsystemet (t.ex. kramper, smärta,
domningar eller stickningar, blindhet eller
synstörningar). Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du
uppvisar några av dessa symptom.
Se till att du tar de dexametasontabletter som du kanske har fått
utskrivna enligt anvisningarna, eftersom
de minskar risken för biverkningar från DepoCyte.
Meddela din läkare om dina biverkningar förvärras eller om du
lägger märke till några nya biverkningar.
ANDRA
LÄKEME
DEL OCH DEPOCYTE:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller ny

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension för injektion.
Vit till benvit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Intratekal behandling av lymfomatös meningit. Hos en majoritet av
patienterna kommer en sådan
behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av
sjukdomen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DepoCyte bör endast administr
eras av
en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Dosering
_Barn och ungdomar_
Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Tillgänglig information finns i avsnitt
5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas. DepoCyte
rekommenderas inte för användning
till barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga.
_Vuxna och äldre_
För behandling av lymfomatös meningit är dosen för vuxna 50 mg (en
injektionsflaska) givet intratekalt
(lumbal eller intraventrikulär punktion via en Ommaya-behållare).
Följande behandlingsschema med
inledande, understödjande och underhållsbehandling rekommenderas.
Inledande behandling
: 50 mg ges 2 gånger med 14 dagars mellanrum (vecka 1 och 3).
Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3
omgångar (vecka 5, 7 och 9)
följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13.
Underhållsbehandling: 50 mg med upprepning var 28:e dag i 4 omgångar
(vecka 17, 21, 25 och 29).
3
Administreringssätt
DepoCyte skall ges genom långsam injektion under en period på 1-5
minuter direkt i cerebrospinalvätskan
(CSF) antingen via en intraventrikulär behållare eller genom direkt
injektion i lumbalsäcken. Efter
lumbalpunktion rekommenderas att patienten instrueras att ligga ned
under en timme. Alla patienter skall
ges dexametason 4 mg antingen oralt eller