البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cytarabin
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastiska medel
Meningeal neoplasmer
Intratekal behandling av lymfomatös meningit. I de flesta patienter kommer sådan behandling att vara en del av symptomatisk palliation av sjukdomen.
Revision: 15
kallas
2001-07-11
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEPOCYTE 50 MG INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Cytarabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad DepoCyte är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får DepoCyte 3. Hur du behandlas med DepoCyte 4. Eventuella biverkning ar 5. Hur DepoCyte ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEPOCYTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR DepoCyte används för att behandla lymfomatös meningit. Lymfomatös meningit är ett tillstånd där lymfoma tumörceller har invaderat den vätska eller de membran som omger hjärnan och ryggmärgen. DepoCyte används till vuxna för att döda lymfoma tumörceller 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEPOCYTE ANVÄND INTE DEPOCYTE: − om du är allergisk mot cytarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). − om du har en meningeal infektion. VARNINGAR OCH FÖRSI KTIGHET Allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats vid användning av DepoCyte. Symptomen har inkluderat effekter på nervsystemet (t.ex. kramper, smärta, domningar eller stickningar, blindhet eller synstörningar). Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du uppvisar några av dessa symptom. Se till att du tar de dexametasontabletter som du kanske har fått utskrivna enligt anvisningarna, eftersom de minskar risken för biverkningar från DepoCyte. Meddela din läkare om dina biverkningar förvärras eller om du lägger märke till några nya biverkningar. ANDRA LÄKEME DEL OCH DEPOCYTE: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller ny اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin. Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension för injektion. Vit till benvit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Intratekal behandling av lymfomatös meningit. Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DepoCyte bör endast administr eras av en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling. Dosering _Barn och ungdomar_ Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas. DepoCyte rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga. _Vuxna och äldre_ För behandling av lymfomatös meningit är dosen för vuxna 50 mg (en injektionsflaska) givet intratekalt (lumbal eller intraventrikulär punktion via en Ommaya-behållare). Följande behandlingsschema med inledande, understödjande och underhållsbehandling rekommenderas. Inledande behandling : 50 mg ges 2 gånger med 14 dagars mellanrum (vecka 1 och 3). Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3 omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13. Underhållsbehandling: 50 mg med upprepning var 28:e dag i 4 omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29). 3 Administreringssätt DepoCyte skall ges genom långsam injektion under en period på 1-5 minuter direkt i cerebrospinalvätskan (CSF) antingen via en intraventrikulär behållare eller genom direkt injektion i lumbalsäcken. Efter lumbalpunktion rekommenderas att patienten instrueras att ligga ned under en timme. Alla patienter skall ges dexametason 4 mg antingen oralt eller اقرأ الوثيقة كاملة