Avaglim

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
17-01-2011
Активна съставка:
росиглитазон глимепирид
Предлага се от:
SmithKline Beecham Ltd
АТС код:
A10BD04
INN (Международно Name):
rosiglitazone, glimepiride
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Без добавки политика, се посочва в лечението на захарен диабет 2-ри тип, пациенти, които не са успели да постигнат достатъчен контрол доведе до бъбречна недостатъчност в оптимална доза сульфонилмочевины монотерапии, и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000675
Дата Оторизация:
2006-06-27
EMEA код:
EMEA/H/C/000675

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
испански 17-01-2011
Листовка Листовка
чешки 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 17-01-2011
Листовка Листовка
датски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
датски 17-01-2011
Листовка Листовка
немски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
немски 17-01-2011
Листовка Листовка
естонски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 17-01-2011
Листовка Листовка
гръцки 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 17-01-2011
Листовка Листовка
английски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
английски 17-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 17-01-2011
Листовка Листовка
френски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
френски 17-01-2011
Листовка Листовка
италиански 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 17-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 17-01-2011
Листовка Листовка
латвийски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 17-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 17-01-2011
Листовка Листовка
литовски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 17-01-2011
Листовка Листовка
унгарски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 17-01-2011
Листовка Листовка
малтийски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 17-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 17-01-2011
Листовка Листовка
нидерландски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 17-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 17-01-2011
Листовка Листовка
полски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
полски 17-01-2011
Листовка Листовка
португалски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 17-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 17-01-2011
Листовка Листовка
румънски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 17-01-2011
Листовка Листовка
словашки 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 17-01-2011
Листовка Листовка
словенски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 17-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 17-01-2011
Листовка Листовка
фински 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
фински 17-01-2011
Листовка Листовка
шведски 17-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 17-01-2011

Прочетете целия документ

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

AVAGLIM 4 mg/4 mg филмирани таблетки

AVAGLIM 8 mg/4 mg филмирани таблетки

розиглитазон/глимепирид (rosiglitazone/glimepiride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

В тази листовка

1.

Какво представлява Avaglim и за какво се използва

2.

Преди да приемете Avaglim

3.

Как да приемате Avaglim

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Avaglim

6.

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AVAGLIM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Avaglim таблетки представлява комбинация от две различни лекарства

, наречени

розиглитазон

глимепирид

. Тези две лекарства се използват за лечение на

диабет тип 2

Хората с диабет тип 2 или не произвеждат достатъчно инсулин (хормон, който контролира

нивото на кръвната захар), или не реагират нормално на инсулина, който се произвежда в

техния организъм. Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да

използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до

нормално ниво.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AVAGLIM

За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен

режим и начин на живот, както и да приемате Avaglim.

Не приемайте Avaglim:

ако сте алергични

(свръхчувствителни)

към розиглитазон, глимепирид или към

някоя от останалите съставки на Avaglim

(изброени в точка 6)

или към други

лекарства, наречени сулфанилурейни (като глибенкламид) или сулфонамиди

ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия

, лекувани в болница

ако имате сърдечна недостатъчност

или сте имали такава в миналото

ако имате чернодробно заболяване

ако сте имали диабетна кетоацидоза

(усложнение на диабета, причиняващо бърза

загуба на тегло, гадене или повръщане)

ако имате тежко заболяване на бъбреците

ако имате диабет тип 1

– при него е необходимо друго лечение.

Консултирайте се с Вашия лекар

ако мислите, че някое от тези неща се отнася за Вас.

Не приемайте Avaglim.

Обърнете специално внимание при лечението с Avaglim

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не се препоръчва употребата на Avaglim при лица на възраст под 18 години

, поради липса

на данни за безопасност и ефикасност.

Ако Ви е поставена диагноза стенокардия

(гръдна болка) или периферно артериално

заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):

Консултирайте се с Вашия лекар

, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас.

Хемолитична анемия:

Ако имате наследствено заболяване, при което Вашите червени кръвни

клетки не произвеждат достатъчно от ензима глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, Avaglim може

да предизвика бързото им разрушаване (

хемолитична анемия

Информирайте Вашия лекар

, ако имате това заболяване, тъй като Avaglim може да не е

подходящ за Вас.

Състояния, за които трябва да внимавате

Avaglim и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи

състояния или да причинят сериозни нежелани реакции. Докато приемате Avaglim трябва да

внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми. Вижте

“Състояния, за които трябва да внимавате”

в точка 4

Овулацията може да започне отново

При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като

поликистозен овариален синдром

), овулацията може да започне отново, когато започнат да

приемат Avaglim. Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете възможността от непланирана бременност

(вижте "Бременност и кърмене”

по-нататък в точка 2)

Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания

Avaglim може да предизвика намаляване на някои видове кръвни клетки. Докато приемате

Avaglim Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания.

Бъбречната Ви функция ще бъде проверявана

Ако имате бъбречно заболяване или сте над 65 години бъбречната Ви функция ще бъде

изследвана докато приемате Avaglim.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарства, или ако започвате да приемате нови. Това включва растителни

лекарствени продукти и други лекарства, които сте си купили без рецепта.

Много лекарства (или алкохол) могат да повлияят начина, по който Avaglim контролира нивото

на кръвната захар. Нивото на кръвната Ви захар може да стане много високо или много ниско

вижте “Понижена кръвна захар” в точка 4

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

AVAGLIM 4 mg/4 mg филмирани таблетки.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат

(rosiglitazone maleate),

отговарящ на 4 mg

розиглитазон

(rosiglitazone)

и 4 mg глимепирид

(glimepiride)

Помощно вещество

съдържа лактоза (приблизително 104 mg)

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Розова, триъгълна таблетка със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “gsk” от

едната страна и с “4/4” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

AVAGLIM е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при пациенти, при които не може да се

постигне достатъчен гликемичен контрол при оптимално дозирана монотерапия със

сулфанилурейно производно и при които приложението на метформин е неподходящо поради

противопоказание или непоносимост.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с AVAGLIM трябва да се индивидуализира за всеки пациент. Преди започване на

терапията с AVAGLIM трябва да се направи съответен клиничен преглед на пациента за оценка

на риска от развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).

AVAGLIM трябва да се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене

(обикновено с първото основно хрaнене за деня). Ако пациентът пропусне да приеме

лекарството, дозата при следващия прием не трябва да се увеличава.

За пациенти, недостатъчно контролирани с монотерапия с глимепирид (обикновено 4 mg).

Преди пациентът да премине на лечение с AVAGLIM трябва дa се обсъди едновременното

приложение на двата продукта. Ако е клинично оправдано може да се обмисли директно

преминаване от монотерапия с глимепирид към AVAGLIM. Началната доза е 4 mg/дневно

розиглитазон плюс 4 mg/дневно глимепирид (приемани под формата на една таблетка

AVAGLIM 4 mg/4 mg).

Пациенти, при които не може да се постигне гликемичен контрол с монотерапия с най-малко

половината максимална доза от друго сулфанилурейно производно (с изключение на

хлорпропамид, вж. точка 4.4).

Трябва да се прилага розиглитазон 4 mg едновременно с дозата

сулфанилурейно производно, която вече се приема. При стабилизиране на гликемичния

контрол при тези дози, може да се започне лечение с AVAGLIM при първоначална доза 4 mg

розиглитазон/4 mg глимепирид веднъж дневно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

AVAGLIM може да се използва за заместване на едновременното приложение на

сулфанилурейно производно и розиглитазон под формата на установено двойно перорално

лечение, при положение че пациентът е достигнал най-малко половинатa от максималната доза

на сулфанилурейния продукт.

При необходимост дозата на съставката розиглитазон може да се повиши след 8 седмици.

Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg розиглитазон/4 mg глимепирид (приемани

под формата на една таблетка AVAGLIM 8 mg/4 mg, веднъж дневно). Увеличаване на дозата

розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична

оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със

задържане на течности (вж. точки 4.4 и 4.8).

При поява на симптоми на хипогликемия пациентът трябва да възобнови лечението с

едновременно приложение на двете лекарства и дозата на глимепирид да се коригира според

случая.

Пациенти в напреднала възраст

Поради вероятността бъбречната функция да е намалена, започването и продължаването на

лечението с AVAGLIM при пациенти в напреднала възраст трябва да става под строго лекарско

наблюдение поради повишено предразположение към хипогликемия (вж. точка 4.4).

Пациенти с бъбречно увреждане

Леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min):

При пациентите, които преминават на лечение с AVAGLIM след лечение със

сулфанилурейни производни, различни от глимепирид, рискът от развитие на

хипогликемия може да е повишен (вж. точка 4.4). Препоръчва се подходящо наблюдение.

AVAGLIM е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

по-нисък от 30 ml/min, вж. точка 4.3).

Пациенти с чернодробно увреждане

AVAGLIM е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Деца и подрастващи

Поради липса на налични данни за безопасността и ефикасността на AVAGLIM при деца под

18 години, употребата му при такива пациенти не се препоръчва.

4.3

Противопоказания

Употребата на AVAGLIM е противопоказана при пациенти с:

свръхчувствителност към розиглитазон, глимепирид, други сулфанилурейни или

сулфонамидни производни или към някое от помощните вещества

сърдечна недостатъчност или минала анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA клас

от I до IV)

остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на

ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4)

чернодробно увреждане

тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min

(включително бъбречна диализа).

инсулинозависим диабет

диабетна кетоацидоза или диабетна кома.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

AVAGLIM не е показан за комбинирано приложение с метформин и поради тази причина не

трябва да се използва при тройна перорална терапия на диабет.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Следните твърдения се отнасят за AVAGLIM или двете активни вещества (розиглитазон и

глимепирид) поотделно.

Хипогликемия

Пациентите, приемащи AVAGLIM, може да са подложени на риск от доза-свързана

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250716/2010

EMEA/H/C/675

Резюме на EPAR за обществено ползване

Avaglim

rosiglitazone и glimepiride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Avaglim. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avaglim.

Какво представлява Avaglim?

Avaglim е лекарство, което съдържа две активни вещества – розиглитазон (rosiglitazone) и

глимепирид (glimepiride). Предлага се под формата на триъгълни таблетки (розови: 4 mg

розиглитазон и 4 mg глимепирид; червени: 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид).

За какво се използва Avaglim?

Avaglim се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2. Avaglim се използва при пациенти,

при които не може да се постигне задоволителен контрол на глюкозата в кръвта (захар) при

оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно (вид противодиабетно

лекарство) и при които метформин (друго противодиабетно лекарство) е неподходящ.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Avaglim?

Avaglim се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене, обикновено със

закуската. Лекарите трябва да предписват Avaglim с повишено внимание на пациенти, при които

има риск от развитие на хипогликемия (ниски нива кръвна захар), например пациенти в

напреднала възраст, пациенти с ниско тегло или пациенти, които са приемали някои други

лекарства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пациентът може да започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или

сулфонилурейно производно, и да премине към комбинираната таблетка, след като се постигне

контрол. Дозата трябва да започне с таблетка 4 mg/4 mg. При необходимост тя може да се

повиши на таблетки 8 mg/4 mg след осем седмици, но това трябва да се предприема внимателно

поради риск от задържане на течности. Ако развие хипогликемия, пациентът трябва да възобнови

едновременното приложение на двете лекарства, така че дозата глимепирид да може да се

коригира.

Как действа Avaglim?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина

ефективно. Avaglim съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:

розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към

инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин;

глимепирид е сулфонилуреен препарат: той стимулира панкреаса да произвежда повече

инсулин.

В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага

да се постигне контрол на диабет тип 2.

Розиглитазон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г. Може да се

използва в комбинация със сулфонилурейно производно, ако употребата на метформин не е

уместна. Glimepiride се предлага в ЕС от1995 г.

Как е проучен Avaglim?

Тъй като розиглитазон и глимепирид се използват в ЕС отдавна, проучванията с тях са използвани

като основа за разрешаването на Avaglim. Информацията за глимепирид е взета от научни

публикации.

В допълнение са проведени четири проучвания, сравняващи комбинацията от двете активни

вещества със самостоятелното приложение на всяко вещество при пациенти, които не са

лекувани преди това, както и при пациенти, при които не е постигнат контрол на нивата на

кръвната захар при лечение само с едно от веществата. В проучванията е измерено съдържанието

в кръвта на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен

се контролира кръвната захар.

Какви ползи от Avaglim са установени в проучванията?

Във всичките четири проучвания е показано, че комбинацията розиглитазон и глимепирид е по-

ефективна от самостоятелното приложение на единия или другия компонент за понижаване на

нивата на HbA1c.

Какви са рисковете, свързани с Avaglim?

Най-честите нежелани реакции при Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

хипогликемия и едема (оток). За пълния списък на всички наблюдавани при Avaglim нежелани

реакции – вижте листовката.

Avaglim

EMA/250716/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Avaglim

EMA/250716/2010

Страница 3/3

Avaglim е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към розиглитазон, глимепирид или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага

при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно

кръв в тялото), „остър коронарен синдром“, например стенокардия (тежка форма на гръдна болка

с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, проблеми с черния дроб или тежки

проблеми с бъбреците, диабет тип 1 или усложнения, свързани с диабета (диабетна кетоацидоза

или диабетна кома). За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avaglim, ако лекарството се дава с определени

други лекарства като гемфиброзил или рифампицин. За пълния списък – вижте листовката.

Какви са основанията за одобряване на Avaglim?

CHMP заключава, че ползите от Avaglim са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Avaglim:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Avaglim на Smithkline Beecham Ltd на 27 юни.2006 г. Разрешението за употреба е валидно за

срок от пет години, след което подлежи на подновяване

Пълният текст на EPAR относно Avaglim може да се намери тук. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с Avaglim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация