Actos

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-08-2019

Активна съставка:
пиоглитазон хидрохлорид
Предлага се от:
Takeda Pharma A/S
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Пиоглитазон е показан при лечение на тип 2 захарен диабет:като монотерапии:при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) неадекватно контролирана диета и физически упражнения, за които метформин е непрактично, поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация с:метформином при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии метформином;с сульфонилмочевины само при пациенти, които показват непоносимост към метформина или които метформин е противопоказан, с недостатъчно ниво на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии с сульфонилмочевины;като тройната пероральная терапия в комбинация с:метформина и сульфонилмочевины при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки двойна перорална терапия. Пиоглитазон също така е показано за комбинация с инсулин в тип 2 при пациенти със захарен диабет с нед
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000285
Дата Оторизация:
2000-10-13
EMEA код:
EMEA/H/C/000285

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-09-2016

Листовка Листовка - чешки

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-08-2019

Листовка Листовка - датски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-08-2019

Листовка Листовка - немски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-08-2019

Листовка Листовка - естонски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-09-2016

Листовка Листовка - гръцки

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-08-2019

Листовка Листовка - английски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-09-2016

Листовка Листовка - френски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-08-2019

Листовка Листовка - италиански

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-09-2016

Листовка Листовка - латвийски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-09-2016

Листовка Листовка - литовски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-09-2016

Листовка Листовка - унгарски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-09-2016

Листовка Листовка - малтийски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-09-2016

Листовка Листовка - нидерландски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-09-2016

Листовка Листовка - полски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-08-2019

Листовка Листовка - португалски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-09-2016

Листовка Листовка - румънски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-09-2016

Листовка Листовка - словашки

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-09-2016

Листовка Листовка - словенски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-09-2016

Листовка Листовка - фински

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-08-2019

Листовка Листовка - шведски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-08-2019

Листовка Листовка - норвежки

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-08-2019

Листовка Листовка - исландски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-08-2019

Листовка Листовка - хърватски

13-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-09-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Actos 15 mg таблетки

Actos 30 mg таблетки

Actos 45 mg таблетки

пиоглитазон (pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Actos и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Actos

Как да приемате Actos

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Actos

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Actos и за какво се използва

Actos съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или не

действа достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Actos подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Actos действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Actos може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин,

и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната

захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно

или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Actos

Не приемайте Actos

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Actos (вижте и точка 4)

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Actos. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Actos ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с

голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин

и Actos, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако

усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или

бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Actos с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Actos

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Actos. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви

захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Actos може да се наложи да бъде променена.

Actos с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Actos съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете Actos.

3.

Как да приемате Actos

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обикновено началната доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж

дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно. Вашият

лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.

Ако смятате, че ефектът на Actos е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Actos се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например,

инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже

дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Actos. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение

и по време на приема на Actos.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Actos

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство,

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Actos

Приемайте Actos, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто

продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Actos

Actos трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Actos, кръвната Ви

захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Actos в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна

недостатъчност (може да засегне до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Actos. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или

внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар

възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да

засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Actos в комбинация с инсулин.

Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана

при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата), приемащи Actos. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с

Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото също е

нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Actos (от наличните данни не може да

бъде направена оценка на честотата). Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия

лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се

влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Actos. Ако имате сериозна алергична реакция,

включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото,

което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Actos са:

чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Actos с

други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

захар в урината, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Actos

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actos

Активното вещество в Actos е пиоглитазон.

Всяка Actos 15 mg таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка Actos 30 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка Actos 45 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев

стеарат. Вижте точка 2 „Actos съдържа лактоза монохидрат“.

Как изглежда Actos и какво съдържа опаковката

Actos 15 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с „15” от едната

страна и

„ACTOS”

другата

страна.

Actos 30 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „30” от едната

страна и „ACTOS” oт другата страна.

Actos 45 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „45” от едната

страна и „ACTOS” oт другата страна.

Таблетките се доставят в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или

196 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Дания.

Производител

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.

Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за глимепирид/пиоглитазонов

хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, научните заключения на CHMP са, както

следва:

ПРУ предоставя актуализации за новата информация, свързана с важните идентифицирани и

важните потенциални рискове, изброени в обобщението на съображенията за безопасност.

Данните, представени през текущия отчетен период, не предоставят нова информация, която да

позволи по-нататъшно намаляване, смекчаване или oхарактеризиране на тези рискове. Въз

основа на представените данни, мерките за свеждане на риска до минимум в одобрената

продуктова информация се считат за адекватни по отношение на изброените съображения за

безопасност.

Предвид кумулирането на данни след въвеждането на допълнителните мерки за свеждане на

риска до миниминимум, PRAC се съгласява с предложението на ПРУ да премахне

допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум. Вследствие на това условията или

ограниченията по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт

следва да бъдат актуализирани, за да се премахнат допълнителните мерки за свеждане на риска

до минимум. ПУР е актуализиран в съответствие с това.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната в условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид,

метформин/пиоглитазон, пиоглитазон CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствените продукти, съдържащи активните вещества глимепирид/пиоглитазонов

хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Actos 15 mg таблетки

Actos 30 mg таблетки

Actos 45 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Actos 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 92,87 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

Actos 30 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 76,34 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

Actos 45 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 114,51 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Actos 15 mg таблетки

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали и маркирани с „15” от едната страна

„ACTOS”

другата

страна.

Actos 30 mg таблетки

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „30” от едната страна и

„ACTOS” oт другата страна.

Actos 45 mg таблетки

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „45” от едната страна и

„ACTOS” oт другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е

описано по-долу:

като монотерапия

на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с

диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо,

поради наличието на противопоказания или непоносимост.

като двойна перорална терапия в комбинация с

метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен

гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при

монотерапия с метформин

сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали

непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с

недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната

поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.

като тройна перорална терапия в комбинация с

метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с

наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната

перорална терапия.

Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни

пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин

е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).

След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до

6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на

). При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон

трябва да се преустанови. С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение,

предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от

лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Дозата може да

бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.

При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на

лечение с пиоглитазон. Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва

да бъде намалена.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата

постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж.

точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов

клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2). Поради липсата на информация относно приложението при

пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези пациенти.

Чернодробно увреждане

Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3

и 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Actos при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с чаша вода.

4.3

Противопоказания

Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:

свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1

сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до

чернодробно нарушение

диабетна кетоацидоза

наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур

неизследвана макроскопска хематурия

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност

Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на

сърдечна недостатъчност. Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на

застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или

симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с

най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или

оток; особено тези с намалени сърдечни резерви. Има постмаркетингови съобщения за случаи

на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при

пациенти, с предшестваща сърдечна недостатъчност. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани

за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато

пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин. Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани

със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток. Има

постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при

пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни

средства, включително селективни COX-2 инхибитори. Пиоглитазон трябва да бъде спрян при

всяко влошаване на сърдечното състояние.

Проучване с краен резултат на сърдечно съдови усложнения при пиоглитазон е проведено при

пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и съществуваща преди това макроангиопатия.

Към провежданата антидиабетна и сърдечно съдова терапия е добавен пиоглитазон или плацебо

в продължение на до 3,5 години. Това проучване показва увеличение на съобщенията за

сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст, комбинираната употреба с инсулин трябва да се обмисля с

внимание поради повишен риск от сериозна сърдечна недостатъчност.

С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна

недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди

съотношението полза-риск преди и по време на лечението.

Рак на пикочния мехур

Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани

клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с

контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,

p = 0,029). След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство

при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало

7 случая (0,06%) на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи. Епидемиологичните

изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с

диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират

статистически значимо повишаване на риска.

Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак

на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на

някои професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо

лъчелечение в тазовата област). Всяка макроскопска хематурия трябва да бъде изследвана

преди да се започне лечение с пиоглитазон.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време

на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести

позиви за уриниране.

Проследяване на чернодробната функция

По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна

дисфункция (вж. точка 4.8). Ето защо, се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да

подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими. Чернодробните ензими трябва да

бъдат проверени преди началото на лечението с пиоглитазон при всички пациенти. Лечението с

пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на

чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито

и да е данни за чернодробно заболяване.

След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на

чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка. В случай на повишаване нивата на

ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на

чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо. Ако нивата на ALT

останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено. Ако

някой от пациентите развие симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, които може да

включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина,

чернодробните ензими трябва да бъдат проверени. Решението за продължаване на лечението на

пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до

получаване на резултатите от лабораторните изследвания. При появата на жълтеница,

лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде преустановено.

Повишаване на теглото

По време на клиничните проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата

повишаване на теглото, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а при някои случаи

да се съчетае със задържане на течности. При някои случаи увеличението на теглото може да

бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на

телесното тегло. Спазването на диета е част от лечението при пациентите с диабет. Те трябва да

бъдат съветвани да спазват стриктно диетата, включваща контрол на калориите.

Хематология

По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин

(4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на

хемодилуция. Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин

(хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със

сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна

редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.

Хипогликемия

Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат

пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или

двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия,

поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно

или инсулинa.

Нарушения на очите

Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем

с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, включително пиоглитазон.

Много от тези пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем. Не е ясно дали има

директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат

бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения

в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.

Други

При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани,

контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон

и 7 400 лекувани пациенти със сравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се

наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.

Фрактури се наблюдават при 2,6% от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7% от жените,

лекувани със сравнителен продукт. Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при

лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5%).

Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с

пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани със сравнителен

продукт. Следователно, установеният при този набор данни за пиоглитазон увеличен риск от

фрактури, при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.

При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%;

1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват

фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани

със сравнителен продукт. При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава

увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1%).

Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при

мъже, така и при жени.

Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти,

лекувани с пиоглитазон (вж. точка 4.8).

В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациенти с

поликистоза на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията. При тези пациенти

е налице риск от забременяване. Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в

случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да

бъде преустановено (вж. точка 4.6).

Пиоглитазон трябва да се използва предпазливо при едновременно приложение на цитохром

P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин). Гликемичният

контрол трябва внимателно да се следи. Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на

пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на

диабета (вж. точка 4.5).

Таблетките Actos съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с

редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или

глюкозо-галактозна малабсорбция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучванията върху взаимодействията, показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху

фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и

метформин. Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не

повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно. Проучванията при хора, не

предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и

3A4. In vitro проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром

P450. Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например

контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни

инхибитори, не се очакват.

Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на

цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на

пиоглитазон. Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции,

свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се

прилага заедно с гемфиброзил. Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж.

точка 4.4). Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром

P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%. Може

да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.

Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност

при човека. При проучвания при животни е наблюдавано ограничаване развитието на плода при

приложение на пиоглитазон. Това може да се дължи на действието на пиоглитазон за

намаляване на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност

възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на

метаболитни субстрати за развитието на плода. Значението на този механизъм при хората не е

ясна и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.

Кърмене

Доказано е наличие на пиоглитазон в млякото на лактиращи плъхове. Не е известно дали

пиоглитазон се екскретира в кърмата. Ето защо пиоглитазон не трябва да се прилага в периода

на кърмене.

Фертилитет

Проучванията за фертилитета при животни не показват ефект върху копулацията,

забременяването и индекса на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Actos не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат

внимателни при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите реакции наблюдавани по-често (> 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи

отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания

са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната

абсолютна честота. Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). В

рамките на всеки системо-органен клас,нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната честота и на тяхната сериозност.

Нежелана реакция

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Монотерап

ия

Комбинирана терапия

с

метформин

със

сулфонил

урейно

производно

с

метформин

и сулфанил

урейно

производно

с инсулин

Инфекции и

инфестации

инфекция на

горните дихателни

пътища

чести

Чести

чести

чести

чести

бронхит

чести

синузит

нечести

Нечести

нечести

нечести

нечести

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл.

кисти и полипи)

рак на пикочния

мехур

нечести

Нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

анемия

Чести

Нарушения на

имунната система

свръхчувствител

ност и алергични

реакции

неизвестна

честота

неизвестна

честота

с неизвестна

честота

с незивестна

честота

неизвестна

честота

Нарушения на

метаболизма и

Нежелана реакция

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Монотерап

ия

Комбинирана терапия

с

метформин

със

сулфонил

урейно

производно

с

метформин

и сулфанил

урейно

производно

с инсулин

храненето

хипогликемия

нечести

много чести

чести

повишение на

апетита

нечести

Нарушения на

нервната система

хипоестезия

чести

Чести

чести

чести

чести

главоболие

Чести

нечести

замайване

чести

безсъние

нечести

Нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на

очите

зрителни

нарушения

чести

Чести

нечести

макуларен едем

неизвестна

честота

неизвестна

честота

с неизвестна

честота

с неизвестна

честота

неизвестна

честота

Нарушения на

ухото и лабиринта

вертиго

нечести

Сърдечни

нарушения

сърдечна

недостатъчност

чести

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

диспнея

чести

Стомашно-чревни

нарушения

флатуленция

Нечести

чести

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

изпотяване

нечести

Нарушения на

мускулно-

скелетната система

и съединителната

тъкан

фрактури на

костите

чести

Чести

чести

чести

чести

артралгия

Чести

чести

чести

болки в гърба

чести

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330743/2016

EMEA/H/C/000285

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Actos

pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Actos. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Actos.

Какво представлява Actos?

Actos е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). Предлага се под

формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).

За какво се използва Actos?

Actos се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 или повече години), по-

специално при възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към хранителен режим и

упражнения, както следва:

самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство за диабет) не е подходящ;

в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с

метформин самостоятелно, или със сулфанилурейно производно (друг вид лекарство за

диабет), когато метформин не е подходящ при пациенти, чието състояние не се контролира

задоволително със сулфанилурейно производно самостоятелно;

заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се

контролира задоволително въпреки лечение с две лекарства през устата;

заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с

инсулин и които не могат да приемат метформин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Actos

EMA/330743/2016

Страница 2/3

Как се използва Actos?

Препоръчителната начална доза Actos е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-добър

контрол на кръвната глюкоза (захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване

на дозата до 45 mg веднъж дневно. Таблетките трябва да се поглъщат с вода.

Лечението с Actos трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при

пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Actos?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Активното вещество в Actos, пиоглитазон, повишава чувствителността на

клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът

използва по-добре произвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза

намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Actos?

Actos е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно

производно) в редица проучвания. Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Actos

със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и

сулфанилурейно производно. Продължителната употреба на Actos се разглежда в допълнителни

проучвания. Почти 7 000 пациенти получават Actos във всички проучвания взети заедно. В

проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c),

което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.

Какви ползи от Actos са установени в проучванията?

Actos води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се

понижават при дози от 15, 30 и 45 mg. Приеман самостоятелно, Actos е също толкова ефективен,

колкото метформин и гликлацид. Също така Actos подобрява контрола на глюкозата, постигнат

при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно,

инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.

Какви са рисковете, свързани с Actos?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Actos (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена

чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло. Когато

Actos се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други

нежелани лекарствени реакции. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Actos, вижте листовката.

Не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато

сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета). Не

трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур или имат

кръв в урината, за която все още не са направени изследвания. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Actos

EMA/330743/2016

Страница 3/3

Защо Actos е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Actos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Actos?

Фирмата, която предлага Actos на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите,

които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак

на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и

необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече

не е от полза за пациентите.

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Actos.

Допълнителна информация за Actos:

На 13 октомври 2000 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actos, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Actos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Actos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация