Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
citarabinas
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antinavikiniai vaistai
Meningealiniai navikai
Intratekalinis limfomatozinio meningito gydymas. Daugumoje pacientų šis gydymas bus simptominis ligos išsigimimas.
Revision: 15
Panaikintas
2001-07-11
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DEPOCYTE 50 MG INJEKCINĖ SUSPENSIJA Cytarabine ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją; − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra DepoCyt e ir ka m jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant DepoCyte 3. Kaip vartoti DepoCyte 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti DepoCyte 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DEPOCYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS DepoCyte yra vartojamas limfomos sukeltam meningitui gydyti. Limfomos sukeltas meningitas yra būklė, kai limfomos naviko ląstelės patenka į galvos ir nugaros smegenis supantį skystį ir apvalkalus. DepoCyte yra vartojamas suaugusiems pacientams limfomos navi ko ląs telėms sunaikinti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPOCYTE DEPOCYTE VARTOTI NEGALIMA − jeigu yra alergija citarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); − jeigu Jūs sergate smegenų dangalų infekcine liga. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pranešta paie sunkius pašalinius neurologinius poveikius, susijusius su DepoCyte vartojimu. Simptomai apima poveikį nervų sistemai (pvz., konvulsijos, skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimas, aklumas ar regėji mo sutrikimai). Jūsų gydytojas reguliariai stebės dėl šių simptomų. Užtikrinkite deksametazono tablečių, kurios Jums galėjo būti išrašytos, vartojimą kaip paskirta, nes jos sumažina nepageidaujamo DepoCyte sąlygoto poveikio riziką. Jeigu šalutinis poveikis pasunkėjo arba Jums pasireiškė bet koks naujas pašalinis poveikis, pasakykite gydytojui. KITI VAISTAI IR DEPOCYTE Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be re Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml suspensijos yra 10 mg citarabino. Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg citarabino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Baltos arba balkšvos spalvos suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Intratekaliniam limfomos sukelto meningito gydymui. Daugumai pacientų toks gydymas bus ligos simptomus lengvinančio gydymo dalis. 4.2 D OZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DepoCyte gali būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, įgudusiam gydyti vėžio chemoterapijos preparatais. Dozavimas _Vaikams_ Saugumas ir veiksmingumas vaikamsiki 18 metų neištirti (žr. 5.1 skyrių). Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Nerekomenduojama DepoCyte skirti vaikams ir paaugliams, kol neįrodytas vaisto saugumas ir veiksmingumas. _Suaugę_ _ ir senyvi žmo_ _nės_ Limfomos sukeltam meningitui gydyti dozė suaugusiems pacientams – 50 mg (vienas flakonas) vartojamas intratekaliai (juosmeninės punkcijos būdu ar į skilvelius per Ommaya rezervuarą). Toliau pateikiama rekomenduojamas indukc ijos, konsolidacinio ir palaikomojo gydym o režimas. Indukcinis gydymas. Vartojama po 50 mg 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę). Konsolidacinis gydymas. Vartojama po 50 mg 3 kartus kas 14 dienų (5, 7 ir 9 savaitę), paskui 13 savaitę gali būti skiriama papildoma 50 mg dozė. Palaikomasis gydymas. Vartojama po 50 mg 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę). 3 Vartojimo metodas DepoCyte injekuojamas lėtai (per 1–5 minutes) tiesiai į cerebrospinalinį skystį (CSF) per intraskilvelinį rezervuarą arba tiesiogiai injekuojamas į juosmeninį maišelį. Po vaisto suleidimo juosmeninės punkcijos būdu pacientui reikėtų rekomenduoti valandą pagulėti lygioje vietoje. Visi pacientai turi pradėti vartoti deksametazoną 4 mg du kartus Прочетете целия документ