Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiski līdzekļi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūts vēža ārstēšana, plaušu vēža īpašas formas (nesīkšūnu plaušu vēzis), prostatas vēzis, kuņģa vēzis vai galvas un kakla vēzis.
Revision: 6
Atsaukts
2012-01-31
132 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Vaistinis preparatas neberegistruotas 133 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DOCETAXEL MYLAN 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Docetaxelum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Docetaxel Mylan 20 mg/ml un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 20 mg/ml lietošanas 3. Kā lietot Docetaxel Mylan 20 mg/ml 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 20 mg/ml 6. Iepakojuma saturs un citainformācija 1. KAS IR DOCETAXEL MYLAN 20 MG/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem. Docetaxel Mylan Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: - progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu; - krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā docetakselu var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu; - plaušu vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu; - priekšdziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu; - metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai docetakselu lieto kopā Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Docetaxel Mylan 20 mg/ 1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg docetaksela _(Docetaxelum)_ (bezūdens formā). Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 395 mg bezūdens etilspirta. Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 395 mg bezūdens etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir gaiši dzeltens vai brūngani dzeltens. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Krūts dziedzera vēzis Docetaxel Mylan kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar: operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos; operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos. Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai (skatīt apakšpunktu 5.1.). Docetaxel Mylan kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas citotoksisku terapiju šai slimībai. Docetaxel Mylan monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi. Docetaxel Mylan kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro iz Đọc toàn bộ tài liệu