Docetaxel Mylan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

docetaxel

थमां उपलब्ध:

Mylan S.A.S.

ए.टी.सी कोड:

L01CD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

docetaxel

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiski līdzekļi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Krūts vēža ārstēšana, plaušu vēža īpašas formas (nesīkšūnu plaušu vēzis), prostatas vēzis, kuņģa vēzis vai galvas un kakla vēzis.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

Atsaukts

प्राधिकरण की तारीख:

2012-01-31

सूचना पत्रक

132
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
133
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Docetaxelum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Docetaxel Mylan 20 mg/ml un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 20 mg/ml lietošanas
3.
Kā lietot Docetaxel Mylan 20 mg/ml
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 20 mg/ml
6.
Iepakojuma saturs un citainformācija
1.
KAS IR DOCETAXEL MYLAN 20 MG/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.
Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par
taksoīdiem.
Docetaxel Mylan Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts
dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža
formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa
vēzi vai galvas un kakla vēzi:
-
progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai docetakselu var
nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā
ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;
-
krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus,
ārstēšanai agrīnā stadijā docetakselu var
lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
-
plaušu vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi,
gan kombinācijā ar cisplatīnu;
-
priekšdziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt
kombinācijā ar prednizonu vai
prednizolonu;
-
metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai docetakselu lieto kopā

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Docetaxel Mylan 20 mg/ 1 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg
docetaksela _(Docetaxelum)_ (bezūdens
formā).
Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 395 mg
bezūdens etilspirta.
Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 395 mg bezūdens etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir gaiši dzeltens vai brūngani dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts dziedzera vēzis
Docetaxel Mylan kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir
indicēts adjuvantai terapijai
pacientēm ar:

operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos;

operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu
krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm
limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski noteiktajiem standartiem
attiecībā uz primāro agrīna krūts
dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas
saņemšanai (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Docetaxel Mylan kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai
pacientēm ar lokāli izplatītu vai
metastatisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas
citotoksisku terapiju šai slimībai.
Docetaxel Mylan monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar
lokāli izplatītu vai metastatisku krūts
dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas,
kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai
alkilējošie līdzekļi.
Docetaxel Mylan kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm
ar metastatisku krūts dziedzera vēzi,
kurām novēro iz