Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tsaleplonia
Meda AB
N05CF03
zaleplon
psyykenlääkkeiden
Unihäiriöiden ja ylläpidon häiriöt
Zerene on tarkoitettu unettomuuspotilaiden hoitoon, joilla on vaikeuksia nukahtaa. Se on osoitettu vain silloin, kun häiriö on vakava, henkilöiden käytöstä poistaminen tai altistaminen äärimmäiselle ahdistukselle.
Revision: 13
peruutettu
1999-03-12
32 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 33 PAKKAUSSELOSTE Zerene 5 mg kova kapseli Tsaleploni Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Zerene on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Zerenea 3. Miten Zerenea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zerenen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZERENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus. Zerene auttaa Sinua nukkumaan. Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon. Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. 2. ENNEN KUIN OTAT ZERENEA Älä ota Zerenea: • jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin muulle aineelle. • jos Sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia • vakavia munuais- tai maksavaivoja • jos Sinulla on myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet lihakset) • jos Sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi. Alle 18 -vuotiaiden lasten ei tule käyttää Zerenea. Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä. Alkoholi voi lisätä minkä tahans Прочитайте повний документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 5 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia. Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on kultainen nauha, “W” ja vahvuus “5 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia. Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuisille suositeltu annos on 10 mg. Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi. Juuri ennen Zerenen ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia. Zerenen kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg kenelläkään. Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana. Iäkkäät potilaat Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg. Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3). Maksan vajaatoiminta Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Zerene-annos on 5 mg. Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3. Munuaisten vajaatoiminta Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla. Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3. 4.3 Vasta-aiheet Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 Yliherkkyys vaikuttavalle ai Прочитайте повний документ