Zerene

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
16-10-2012

Active ingredient:

tsaleplonia

Available from:

Meda AB

ATC code:

N05CF03

INN (International Name):

zaleplon

Therapeutic group:

psyykenlääkkeiden

Therapeutic area:

Unihäiriöiden ja ylläpidon häiriöt

Therapeutic indications:

Zerene on tarkoitettu unettomuuspotilaiden hoitoon, joilla on vaikeuksia nukahtaa. Se on osoitettu vain silloin, kun häiriö on vakava, henkilöiden käytöstä poistaminen tai altistaminen äärimmäiselle ahdistukselle.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

1999-03-12

Patient Information leaflet

                                32
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
33
PAKKAUSSELOSTE
Zerene 5 mg kova kapseli
Tsaleploni
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Zerene on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Zerenea
3.
Miten Zerenea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zerenen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ZERENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin
sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat
valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Zerene auttaa Sinua nukkumaan. Uniongelmat eivät yleensä ole
pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat
apua vain lyhyen ajan. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta
päivästä kahteen viikkoon. Jos
Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen
yhteyttä lääkäriin.
2.
ENNEN KUIN OTAT ZERENEA
Älä ota Zerenea:
•
jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin
muulle aineelle.
•
jos Sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia
•
vakavia munuais- tai maksavaivoja
•
jos Sinulla on myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet
lihakset)
•
jos Sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia
Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista
asioista, kysy lääkäriltäsi.
Alle 18 -vuotiaiden lasten ei tule käyttää Zerenea.
Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen:
•
Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä.
Alkoholi voi lisätä minkä tahans
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zerene 5 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia.
Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova. Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja
läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa
on kultainen nauha, “W” ja vahvuus “5 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on
nukahtamisvaikeuksia. Se on indikoitu
vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa
potilaalle äärimmäistä tuskaa.
4.2
Annostus ja antotapa
Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi
viikkoa
Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo
vuoteessa ja kokee
nukahtamisen vaikeaksi. Juuri ennen Zerenen ottamista tai sen
yhteydessä ei tule ruokailla, koska se
viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi
tuntia.
Zerenen kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg
kenelläkään. Potilaita tulee kehottaa
olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen
vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on
5 mg.
Lapset
Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta
4.3).
Maksan vajaatoiminta
Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai
kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän
potilaan Zerene-annos on 5 mg. Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta
4.3.
Munuaisten vajaatoiminta
Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta
munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä
potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä
potilailla. Vakava munuaisten
toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
4.3
Vasta-aiheet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Yliherkkyys vaikuttavalle ai
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tsaleplonia

tsaleplonia

ATC code N05CF03

N05CF03

Marketed by Meda AB

Meda AB

INN (International Name) zaleplon

zaleplon

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 16-10-2012

Search alerts related to this product

Alerts Zerene tsaleplonia zaleplon

Zerene tsaleplonia zaleplon

View documents history

Documents history Documents history

Zerene