Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
honden
Psycholeptica, hypnotica en kalmerende middelen
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Erkende
2021-12-15
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Apotek Produktion & Laboratory AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Zweden 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden medetomidinehydrochloride / vatinoxanhydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Medetomidinehydrochloride 0,5 mg (overeenkomend met 0,425 mg medetomidine) Vatinoxanhydrochloride 10 mg (overeenkomend met 9,2 mg vatinoxan) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,8 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg Heldere, enigszins gele tot gele of bruingele oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor het in bedwang houden, sedatie en analgesie tijdens het uitvoeren van niet-invasieve, niet- pijnlijke of licht pijnlijke procedures en onderzoeken die niet langer dan 30 minuten duren. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen, luchtwegaandoeningen of een verminderde lever- of nierfunctie. Niet gebruiken bij dieren die in shock zijn of ernstig verzwakt zijn. Niet gebruiken bij dieren die hypoglykemie hebben of het risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen. Niet gebruiken als pre-anestheticum. Niet gebruiken bij katten. 6. BIJWERKINGEN Hypothermie, bradycardie en tachycardie werden zeer vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken. Diarree/colitis en spiertremor werden vaak waargenomen. Braken/misselijkheid en ongewilde ontlasting werden soms waargenomen. Hartritmestoornissen, zoals tweedegraads AV-blok 18 en ventriculaire escape complexen, werden zeer vaak waargenomen in laborat Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Medetomidinehydrochloride 0,5 mg (overeenkomend met 0,425 mg medetomidine) Vatinoxanhydrochloride 10 mg (overeenkomend met 9,2 mg vatinoxan) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,8 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, enigszins gele tot gele of bruingele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor het in bedwang houden, sedatie en analgesie tijdens het uitvoeren van niet-invasieve, niet- pijnlijke of licht pijnlijke procedures en onderzoeken die niet langer dan 30 minuten duren. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen, luchtwegaandoeningen of een verminderde lever- of nierfunctie. Niet gebruiken bij dieren die in shock zijn of ernstig verzwakt zijn. Niet gebruiken bij dieren die hypoglykemie hebben of het risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen. Niet gebruiken als pre-anestheticum. Niet gebruiken bij katten. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Nerveuze of opgewonden honden met hoge concentraties endogene catecholaminen kunnen een verminderde farmacologische respons vertonen op alfa-2-adrenoceptoragonisten zoals medetomidine (ineffectiviteit). Bij geagiteerde dieren kunnen de sedatieve/analgetische effecten vertraagd optreden of kunnen de diepte en duur van de effecten verminderd zijn of de effecten uitblijven. Daarom moet de 3 hond de gelegenheid krijgen om vóór aanvang van de behandeling te kalmeren en na toediening van het middel rustig te blijven tot duidelijk is dat er sedatie is opg Прочитайте повний документ