Zenalpha

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Available from:

Vetcare Oy

ATC code:

QN05CM99

INN (International Name):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Therapeutic group:

honden

Therapeutic area:

Psycholeptica, hypnotica en kalmerende middelen

Therapeutic indications:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2021-12-15

Patient Information leaflet

16
B.
BIJSLUITER
17
BIJSLUITER:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Apotek Produktion & Laboratory AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Zweden
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
medetomidinehydrochloride / vatinoxanhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Medetomidinehydrochloride
0,5 mg (overeenkomend met 0,425 mg medetomidine)
Vatinoxanhydrochloride
10 mg (overeenkomend met 9,2 mg vatinoxan)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Heldere, enigszins gele tot gele of bruingele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor het in bedwang houden, sedatie en analgesie tijdens het uitvoeren
van niet-invasieve, niet-
pijnlijke of licht pijnlijke procedures en onderzoeken die niet langer
dan 30 minuten duren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen,
luchtwegaandoeningen of een
verminderde lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij dieren die in shock zijn of ernstig verzwakt zijn.
Niet gebruiken bij dieren die hypoglykemie hebben of het risico lopen
hypoglykemie te ontwikkelen.
Niet gebruiken als pre-anestheticum.
Niet gebruiken bij katten.
6.
BIJWERKINGEN
Hypothermie, bradycardie en tachycardie werden zeer vaak waargenomen
in veiligheids- en klinische
onderzoeken. Diarree/colitis en spiertremor werden vaak waargenomen.
Braken/misselijkheid en
ongewilde ontlasting werden soms waargenomen. Hartritmestoornissen,
zoals tweedegraads AV-blok
18
en ventriculaire escape complexen, werden zeer vaak waargenomen in
laborat

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Medetomidinehydrochloride
0,5 mg (overeenkomend met 0,425 mg medetomidine)
Vatinoxanhydrochloride
10 mg (overeenkomend met 9,2 mg vatinoxan)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, enigszins gele tot gele of bruingele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor het in bedwang houden, sedatie en analgesie tijdens het uitvoeren
van niet-invasieve, niet-
pijnlijke of licht pijnlijke procedures en onderzoeken die niet langer
dan 30 minuten duren.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen,
luchtwegaandoeningen of een
verminderde lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij dieren die in shock zijn of ernstig verzwakt zijn.
Niet gebruiken bij dieren die hypoglykemie hebben of het risico lopen
hypoglykemie te ontwikkelen.
Niet gebruiken als pre-anestheticum.
Niet gebruiken bij katten.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Nerveuze of opgewonden honden met hoge concentraties endogene
catecholaminen kunnen een
verminderde farmacologische respons vertonen op
alfa-2-adrenoceptoragonisten zoals medetomidine
(ineffectiviteit). Bij geagiteerde dieren kunnen de
sedatieve/analgetische effecten vertraagd optreden
of kunnen de diepte en duur van de effecten verminderd zijn of de
effecten uitblijven. Daarom moet de
3
hond de gelegenheid krijgen om vóór aanvang van de behandeling te
kalmeren en na toediening van
het middel rustig te blijven tot duidelijk is dat er sedatie is
opg