Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefen hydrochlorid dihydrat
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Narkotika anvendt i alkoholafhængighed
Alkoholrelaterede lidelser
Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbrug hos voksne patienter med alkoholafhængighed, der har et højt drikkevandsniveau (se afsnit 5. 1) uden fysiske tilbagetrækningssymptomer, og som ikke kræver øjeblikkelig afgiftning. Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på behandling overholdelse, og at reducere forbruget af alkohol. Selincro bør kun iværksættes i patienter, der fortsat har en høj drikke-risiko-niveau to uger efter den indledende vurdering.
Revision: 13
autoriseret
2013-02-24
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SELINCRO 18 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER nalmefen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro 3. Sådan skal du tage Selincro 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Selincro indeholder det aktive stof nalmefen. Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen. Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af indtagelse af alkohol. Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænds vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders vedkommende. En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol. Din læge har ordineret Selincro, fordi du ikke alene kunne nedsætte dit alkoholforbrug. Din læge vil yde rådgivning for at hjælpe dig med at følge din behandling og derved nedsætte dit alkoholforbrug. Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke. Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale probleme Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med ”S” præget på den ene side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, _ _ som har et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt. 5.1] uden fysiske abstinenssymptomer, og som ikke kræver øjeblikkelig afrusning. Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget. Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter den første vurdering. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Ved den første konsultation skal patientens kliniske status, alkoholafhængighed og alkoholforbrug vurderes (baseret på patientens egne oplysninger). Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger. Ved den næste konsultation kan Selincro ordineres til de patienter, som fortsat havde et stort alkoholforbrug (se pkt. 5.1) i løbet af de to uger, sammen med psykosocial intervention, der fokuserer på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget. Selincro skal tages efter behov. Hver dag patienten erkender at have en risiko for at indtage alkohol, skal patienten tage én tablet helst 1-2 timer før det tidspunkt, hvor patienten forventer at drikke. Hvis patienten er begyndt at drikke alkohol uden at have taget Selincro, skal patienten så hurtigt som muligt tage én tablet. Den maksimale dosis Selincro Прочитайте повний документ