Selincro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Selincro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Selincro
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Narkotika anvendt i alkoholafhængighed
  • Терапевтична област:
  • Alkoholrelaterede lidelser
  • Терапевтични показания:
  • Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbrug hos voksne patienter med alkoholafhængighed, der har et højt drikkevandsniveau (se afsnit 5. 1) uden fysiske tilbagetrækningssymptomer, og som ikke kræver øjeblikkelig afgiftning. Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på behandling overholdelse, og at reducere forbruget af alkohol. Selincro bør kun iværksættes i patienter, der fortsat har en høj drikke-risiko-niveau to uger efter den indledende vurdering.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002583
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002583
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

EPAR - sammendrag for offentligheden

Selincro

nalmefen

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Selincro. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Selincro.

Hvad er Selincro?

Selincro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalmefen. Det leveres som tabletter (18 mg).

Hvad anvendes Selincro til?

Selincro anvendes til at nedsætte alkoholforbruget hos alkoholafhængige voksne med et forbrug på

mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder).

Det bør kun anvendes sammen med psykosocial støtte (rådgivning), og kun hos personer, som ikke

har fysiske abstinenssymptomer eller kræver øjeblikkelig afgiftning.

Som vejledning tjener følgende: En flaske vin (750 ml, 12 % v/v alkohol) indeholder ca. 70 g alkohol,

og en flaske øl (330 ml, 5 % v/v alkohol) indeholder ca. 13 g alkohol.

Selincro udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Selincro?

Før påbegyndelse af behandlingen med Selincro bliver patienten bedt om at registrere sit

alkoholforbrug i en 2-ugers periode.

Ved patientens første besøg hos lægen vurderes patientens almene helbredstilstand,

alkoholafhængighed og alkoholforbrug (på grundlag af patientens egne oplysninger). Derefter bliver

patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug gennem ca. 2 uger.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Ved næste besøg (efter de to uger) kan behandlingen med Selincro påbegyndes, hvis patienten fortsat

har et stort alkoholforbrug (over 60 g dagligt for mænd og 40 g dagligt for kvinder).

Behandlingen kan desuden omfatte rådgivning med henblik på at hjælpe patienten til at nedsætte sit

forbrug og fortsætte med behandlingen.

Patienten skal tage en Selincro tablet “efter behov”, dvs. når der er risiko for, at patienten vil begynde

at drikke. På en enkelt dag må patienten kun tage én tablet, fortrinsvis 1-2 timer før patienten

forventer at ville begynde at drikke. Hvis patienten er begyndt at drikke uden Selincro, skal patienten

tage én tablet snarest muligt.

Der findes oplysninger om brug af Selincro i sædvanlige kliniske undersøgelser med en varighed fra

seks måneder til et år. Der tilrådes forsigtighed, hvis Selincro ordineres i længere tid end et år.

Hvordan virker Selincro?

Det aktive stof i Selincro, nalmefen, bindes til visse opioidreceptorer i hjernen. Opioidreceptorer spiller

en rolle ved afhængighed, og når nalmefen bindes til receptorerne og ændrer deres aktivitet,

nedsætter det drikketrangen hos personer, der har vænnet sig til store mængder alkohol.

Selincro forhindrer ikke de berusende virkninger af alkohol.

Hvordan blev Selincro undersøgt?

Virkningerne af Selincro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Selincro blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, hvori der

deltog 1 322 mænd og kvinder med alkoholafhængighed. Alle patienterne modtog desuden rådgivning

med henblik på at hjælpe dem til at nedsætte deres alkoholforbrug og fortsætte med behandlingen.

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af dage med stort alkoholforbrug og i

det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug efter seks måneders behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Selincro?

Selincro blev påvist at være mere effektivt end placebo til at mindske antallet af dage med stort

alkoholforbrug og det daglige alkoholforbrug.

Hos de patienter, der i forvejen havde et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller

over 40 g dagligt (for kvinder), var der væsentlig bedring, sædvanligvis inden for de første fire ugers

behandling Efter seks måneders behandling med Selincro faldt antallet af dage med stor

alkoholindtagelse hos disse patienter fra 23 til 10 i den første undersøgelse og fra 23 til 11 i den

anden. Med Selincro faldt det daglige alkoholforbrug fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra

113 g til 43 g i den anden. I forhold til placebo var forbedringen ca. 2,7-3,7 dage med stort

alkoholforbrug pr. måned og ca. 10-18 g alkohol dagligt.

Hvilken risiko er der forbundet med Selincro?

De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er kvalme, svimmelhed,

søvnløshed og hovedpine. Størstedelen af disse reaktioner sted var lette eller moderate og af kort

varighed.

Selincro må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller

andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes af patienter, som får opioide lægemidler, patienter,

Selincro

EMA/826403/2012

Side 2/3

der er eller for nylig har været afhængige af opioider, patienter med akutte abstinenser efter opioider

eller patienter, der formodes at have anvendt opioider for nylig.

Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller for

nylig har haft akutte alkoholabstinenser (med hallucinationer, krampeanfald og rysten).

Hvorfor blev Selincro godkendt?

CHMP bemærkede, at Selincro var påvist at være effektivt til at nedsætte alkoholforbrug hos mænd,

der drikker mere end 60 g, og kvinder, der drikker mere end 40 g dagligt. Vedrørende sikkerheden gav

de beskrevne virkninger i undersøgelserne ikke anledning til større betænkeligheder. CHMP afgjorde,

at fordelene ved Selincro overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse

for Selincro.

Andre oplysninger om Selincro

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Selincro den 25. februar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Selincro findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medi-

cine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om

behandling med Selincro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.

Selincro

EMA/826403/2012

Side 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter

nalmefen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro

Sådan skal du tage Selincro

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Selincro indeholder det aktive stof nalmefen.

Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor

alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.

Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af

indtagelse af alkohol.

Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænds

vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders vedkommende. En flaske vin (750

ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen)

indeholder ca. 13 g alkohol.

Din læge har ordineret Selincro, fordi du ikke alene kunne nedsætte dit alkoholforbrug. Din læge vil

yde rådgivning for at hjælpe dig med at følge din behandling og derved nedsætte dit alkoholforbrug.

Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at

drikke.

Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale

problemer. Selincro kan hjælpe dig med at nedsætte den mængde alkohol, du drikker, og fastholde det

nedsatte alkoholforbrug.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro

Tag ikke Selincro:

Hvis du er allergisk over for nalmefen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Selincro (angivet i

punkt 6).

Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorphin eller

smertestillende medicin (såsom morfin, oxycodon eller andre opioider).

Hvis du er eller for nylig har været afhængig af opioider. Du kan opleve akut

opioidabstinenssymptomer (såsom kvalme, opkastning, rystelser, svedtendens og angst).

Hvis du oplever eller mener, du oplever opioidabstinenssymptomer.

Hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion.

Hvis du oplever eller for nylig har oplevet flere alkoholabstinenssymptomer (såsom at se, høre

eller fornemme ting, som ikke er der, samt kramper og rystelser).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Selincro. Fortæl det til lægen, hvis du har andre

sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.

Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed

(ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.

Hvis du får brug for akut lægehjælp, skal du fortælle lægen, at du tager Selincro. Din brug af Selincro

kan have indflydelse på lægens valg af akutbehandling.

Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen. Det kan være

nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.

Hvis du føler dig ved siden af dig selv eller ser og hører ting, som ikke er der, og det gentager sig i

mere end et par dage, skal du holde op med at tage Selincro og tale med din læge.

Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression,

reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.

Hvis du 65 år eller derover, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Selincro.

Børn og unge

Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Selincro

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac

(antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks.

muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse

svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller

rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).

Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, vil virkningen af denne medicin blive nedsat, eller

også virker medicinen slet ikke, hvis du tager den sammen med Selincro. Det gælder f.eks. visse

former for medicin mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og stærk smertestillende

medicin.

Brug af Selincro sammen med mad og alkohol

Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er uvist, om det er sikkert at bruge Selincro under graviditet og amning.

Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.

Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal

stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele

ved behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bivirkninger som f.eks. koncentrationsvanskeligheder, følelse af at være unormal, kvalme,

svimmelhed, døsighed, søvnløshed og hovedpine kan forekomme, når man begynder behandling med

Selincro. De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og

varede fra nogle få timer til nogle få dage. Bivirkningerne kan påvirke din evne til at køre bil eller lave

andet, der kræver, at du er årvågen, herunder betjening af maskiner.

Selincro indeholder laktose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Selincro

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Hvor meget Selincro skal du tage

Den anbefalede dosis er én tablet på de dage, hvor du mener, der er en risiko for, at du vil drikke

alkohol

Den maksimale dosis er én tablet dagligt

Hvordan og hvornår skal du tage Selincro

Selincro er til oral brug.

Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.

Du skal sluge tabletten hel – du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage

hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.

Du kan tage Selincro med eller uden mad.

Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er

begyndt på behandlingen med Selincro.

Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er

startet i Selincro behandling. Hyppigheden vil afhænge af dit forløb. I vil sammen beslutte,

hvordan behandlingen skal fortsætte.

Hvis du har taget for mange Selincro

Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Selincro

Hvis du er begyndt at drikke alkohol uden først at have taget Selincro, skal du tage én tablet så hurtigt

som muligt.

Hvis du holder op med at tage Selincro

Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for

virkningen af lægemidler, der indeholder opioider.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som

ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke

beregnes ud fra de foreliggende data.

De bivirkninger, der blev indberettet for Selincro, var for det meste milde eller moderate. De forekom

i begyndelsen af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.

Hvis du fortsætter behandlingen med Selincro, eller hvis du begynder behandlingen igen efter en

pause, vil du sandsynligvis ikke få bivirkninger.

I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du

nedsætter dit alkoholforbrug.

Følgende bivirkninger er set med Selincro:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 person ud af 10)

Kvalme

Svimmelhed

Søvnløshed

Hovedpine

Almindelige (kan påvirke op til 1 person ud af 10)

Appetitløshed

Søvnbesvær, forvirring, rastløshed, nedsat sexlyst

Døsighed, sitren i kroppen, nedsat opmærksomhed, underlig fornemmelse i huden – f.eks.

prikkende og snurrende fornemmelse, nedsat følesans

Galoperende hjerte, en følelse af hurtige, kraftige eller uregelmæssige hjerteslag

Opkastning, mundtørhed, diarré

Kraftig svedtendens

Muskelkramper

Følelse af udmattelse, svaghed, ubehag eller utilpashed, generelt underlig tilpas

Vægttab

Andre bivirkninger (kan ikke fastsættes ud fra de eksisterende data)

Du ser, hører eller fornemmer ting, som ikke er der

Du føler dig ved siden af dig selv

Hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg

Nældefeber

Kløen

Udslæt

Hudrødme

Muskelsmerte

Langvarig rejsning (priapisme)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er fejl i tabletterne, f.eks. hvis tabletterne ikke er hele eller er

knækkede.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Selincro indeholder:

Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A),

magnesiumstearat.

Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.

Tabletten er præget med ”S” på den ene side af tabletten.

Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

Fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +254 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel blev senest ændret