Selincro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nalmefen hydrochlorid dihydrat

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N07BB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nalmefene

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i alkoholafhængighed

Terapeuttinen alue:

Alkoholrelaterede lidelser

Käyttöaiheet:

Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbrug hos voksne patienter med alkoholafhængighed, der har et højt drikkevandsniveau (se afsnit 5. 1) uden fysiske tilbagetrækningssymptomer, og som ikke kræver øjeblikkelig afgiftning. Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på behandling overholdelse, og at reducere forbruget af alkohol. Selincro bør kun iværksættes i patienter, der fortsat har en høj drikke-risiko-niveau to uger efter den indledende vurdering.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-24

Pakkausseloste

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SELINCRO 18 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
nalmefen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro
3.
Sådan skal du tage Selincro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Selincro indeholder det aktive stof nalmefen.
Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter
med alkoholafhængighed, hvor
alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første
konsultation hos lægen.
Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller
psykisk afhængighed af
indtagelse af alkohol.
Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g
ren alkohol pr. dag for mænds
vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders
vedkommende. En flaske vin
(750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en
øl (330 ml; 5%
alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Din læge har ordineret Selincro, fordi du ikke alene kunne nedsætte
dit alkoholforbrug. Din læge vil
yde rådgivning for at hjælpe dig med at følge din behandling og
derved nedsætte dit alkoholforbrug.
Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er
årsagen til din trang til at fortsætte med at
drikke.
Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer
med helbredet og sociale
probleme

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som
hydrochloriddihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med
”S” præget på den ene side
af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne
alkoholafhængige patienter,
_ _
som har
et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt. 5.1] uden
fysiske abstinenssymptomer,
og som ikke kræver øjeblikkelig afrusning.
Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte,
der fokuserer på at fremme
overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort
alkoholforbrug to uger efter den første
vurdering.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Ved den første konsultation skal patientens kliniske status,
alkoholafhængighed og alkoholforbrug
vurderes (baseret på patientens egne oplysninger). Lægen bør
derefter bede patienten om at notere sit
alkoholforbrug i ca. to uger.
Ved den næste konsultation kan Selincro ordineres til de patienter,
som fortsat havde et stort
alkoholforbrug (se pkt. 5.1) i løbet af de to uger, sammen med
psykosocial intervention, der fokuserer
på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere
alkoholforbruget.
Selincro skal tages efter behov. Hver dag patienten erkender at have
en risiko for at indtage alkohol,
skal patienten tage én tablet helst 1-2 timer før det tidspunkt,
hvor patienten forventer at drikke. Hvis
patienten er begyndt at drikke alkohol uden at have taget Selincro,
skal patienten så hurtigt som muligt
tage én tablet.
Den maksimale dosis Selincro