Selincro

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Nalmefen hydrochlorid dihydrat
Tilgængelig fra:
H. Lundbeck A/S
ATC-kode:
N07BB05
INN (International Name):
nalmefene
Terapeutisk gruppe:
Narkotika anvendt i alkoholafhængighed
Terapeutisk område:
Alkoholrelaterede lidelser
Terapeutiske indikationer:
Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbrug hos voksne patienter med alkoholafhængighed, der har et højt drikkevandsniveau (se afsnit 5. 1) uden fysiske tilbagetrækningssymptomer, og som ikke kræver øjeblikkelig afgiftning. Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på behandling overholdelse, og at reducere forbruget af alkohol. Selincro bør kun iværksættes i patienter, der fortsat har en høj drikke-risiko-niveau to uger efter den indledende vurdering.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002583
Autorisation dato:
2013-02-24
EMEA kode:
EMEA/H/C/002583

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter

nalmefen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro

Sådan skal du tage Selincro

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Selincro indeholder det aktive stof nalmefen.

Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor

alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.

Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af

indtagelse af alkohol.

Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænds

vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders vedkommende. En flaske vin (750

ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen)

indeholder ca. 13 g alkohol.

Din læge har ordineret Selincro, fordi du ikke alene kunne nedsætte dit alkoholforbrug. Din læge vil

yde rådgivning for at hjælpe dig med at følge din behandling og derved nedsætte dit alkoholforbrug.

Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at

drikke.

Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale

problemer. Selincro kan hjælpe dig med at nedsætte den mængde alkohol, du drikker, og fastholde det

nedsatte alkoholforbrug.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro

Tag ikke Selincro:

Hvis du er allergisk over for nalmefen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Selincro (angivet i

punkt 6).

Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorphin eller

smertestillende medicin (såsom morfin, oxycodon eller andre opioider).

Hvis du er eller for nylig har været afhængig af opioider. Du kan opleve akut

opioidabstinenssymptomer (såsom kvalme, opkastning, rystelser, svedtendens og angst).

Hvis du oplever eller mener, du oplever opioidabstinenssymptomer.

Hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion.

Hvis du oplever eller for nylig har oplevet flere alkoholabstinenssymptomer (såsom at se, høre

eller fornemme ting, som ikke er der, samt kramper og rystelser).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Selincro. Fortæl det til lægen, hvis du har andre

sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.

Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed

(ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.

Hvis du får brug for akut lægehjælp, skal du fortælle lægen, at du tager Selincro. Din brug af Selincro

kan have indflydelse på lægens valg af akutbehandling.

Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen. Det kan være

nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.

Hvis du føler dig ved siden af dig selv eller ser og hører ting, som ikke er der, og det gentager sig i

mere end et par dage, skal du holde op med at tage Selincro og tale med din læge.

Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression,

reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.

Hvis du 65 år eller derover, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Selincro.

Børn og unge

Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Selincro

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac

(antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks.

muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse

svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller

rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).

Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, vil virkningen af denne medicin blive nedsat, eller

også virker medicinen slet ikke, hvis du tager den sammen med Selincro. Det gælder f.eks. visse

former for medicin mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og stærk smertestillende

medicin.

Brug af Selincro sammen med mad og alkohol

Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er uvist, om det er sikkert at bruge Selincro under graviditet og amning.

Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.

Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal

stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele

ved behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bivirkninger som f.eks. koncentrationsvanskeligheder, følelse af at være unormal, kvalme,

svimmelhed, døsighed, søvnløshed og hovedpine kan forekomme, når man begynder behandling med

Selincro. De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og

varede fra nogle få timer til nogle få dage. Bivirkningerne kan påvirke din evne til at køre bil eller lave

andet, der kræver, at du er årvågen, herunder betjening af maskiner.

Selincro indeholder laktose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Selincro

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Hvor meget Selincro skal du tage

Den anbefalede dosis er én tablet på de dage, hvor du mener, der er en risiko for, at du vil drikke

alkohol

Den maksimale dosis er én tablet dagligt

Hvordan og hvornår skal du tage Selincro

Selincro er til oral brug.

Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.

Du skal sluge tabletten hel – du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage

hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.

Du kan tage Selincro med eller uden mad.

Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er

begyndt på behandlingen med Selincro.

Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er

startet i Selincro behandling. Hyppigheden vil afhænge af dit forløb. I vil sammen beslutte,

hvordan behandlingen skal fortsætte.

Hvis du har taget for mange Selincro

Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Selincro

Hvis du er begyndt at drikke alkohol uden først at have taget Selincro, skal du tage én tablet så hurtigt

som muligt.

Hvis du holder op med at tage Selincro

Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for

virkningen af lægemidler, der indeholder opioider.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som

ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke

beregnes ud fra de foreliggende data.

De bivirkninger, der blev indberettet for Selincro, var for det meste milde eller moderate. De forekom

i begyndelsen af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.

Hvis du fortsætter behandlingen med Selincro, eller hvis du begynder behandlingen igen efter en

pause, vil du sandsynligvis ikke få bivirkninger.

I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du

nedsætter dit alkoholforbrug.

Følgende bivirkninger er set med Selincro:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 person ud af 10)

Kvalme

Svimmelhed

Søvnløshed

Hovedpine

Almindelige (kan påvirke op til 1 person ud af 10)

Appetitløshed

Søvnbesvær, forvirring, rastløshed, nedsat sexlyst

Døsighed, sitren i kroppen, nedsat opmærksomhed, underlig fornemmelse i huden – f.eks.

prikkende og snurrende fornemmelse, nedsat følesans

Galoperende hjerte, en følelse af hurtige, kraftige eller uregelmæssige hjerteslag

Opkastning, mundtørhed, diarré

Kraftig svedtendens

Muskelkramper

Følelse af udmattelse, svaghed, ubehag eller utilpashed, generelt underlig tilpas

Vægttab

Andre bivirkninger (kan ikke fastsættes ud fra de eksisterende data)

Du ser, hører eller fornemmer ting, som ikke er der

Du føler dig ved siden af dig selv

Hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg

Nældefeber

Kløen

Udslæt

Hudrødme

Muskelsmerte

Langvarig rejsning (priapisme)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er fejl i tabletterne, f.eks. hvis tabletterne ikke er hele eller er

knækkede.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Selincro indeholder:

Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A),

magnesiumstearat.

Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.

Tabletten er præget med ”S” på den ene side af tabletten.

Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

Fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +254 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med ”S” præget på den ene side af

tabletten.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har

et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt. 5.1] uden fysiske abstinenssymptomer,

og som ikke kræver øjeblikkelig afrusning.

Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på at fremme

overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.

Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter den første

vurdering.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Ved den første konsultation skal patientens kliniske status, alkoholafhængighed og alkoholforbrug

vurderes (baseret på patientens egne oplysninger). Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit

alkoholforbrug i ca. to uger.

Ved den næste konsultation kan Selincro ordineres til de patienter, som fortsat havde et stort

alkoholforbrug (se pkt. 5.1) i løbet af de to uger, sammen med psykosocial intervention, der fokuserer

på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.

Selincro skal tages efter behov. Hver dag patienten erkender at have en risiko for at indtage alkohol,

skal patienten tage én tablet helst 1-2 timer før det tidspunkt, hvor patienten forventer at drikke. Hvis

patienten er begyndt at drikke alkohol uden at have taget Selincro, skal patienten så hurtigt som muligt

tage én tablet.

Den maksimale dosis Selincro er én tablet dagligt. Selincro kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2).

I pivotale forsøg sås den største forbedring inden for de første fire uger. Patientens respons på

behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om

måneden) (se pkt. 5.1). Lægen skal fortsat vurdere patientens fremskridt i forhold til reduktion af

alkoholforbruget, patientens generelle funktionsevne, overholdelse af behandlingen og evt. mulige

bivirkninger. Der foreligger kliniske data for brug af Selincro under randomiserede, kontrollerede

forhold i en periode på 6 til 12 måneder. Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres i mere

end 1 år.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥65 år)

Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for denne patientgruppe (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion

(se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Selincros sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data (se

pkt. 5.1).

Administration

Selincro er til oral anvendelse.

Den filmovertrukne tablet skal synkes hel.

Den filmovertrukne tablet må ikke deles eller knuses, da nalmefen kan forårsage hudsensibilisering

ved direkte kontakt med huden (se pkt. 5.3).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter, der tager opioidagonister (såsom opioidanalgetika, opioider til substitutionsbehandling med

opioidagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin)) (se pkt. 4.4).

Patienter med nuværende eller nylig opioidafhængighed.

Patienter med akutte opioidabstinenssymptomer.

Patienter, der menes at have anvendt opioider for nylig.

Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).

Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m

Patienter, der for nylig har haft akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper og

delirium tremens).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selincro er ikke beregnet til patienter, hvor behandlingsmålet er omgående afholdenhed. En reduktion

af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.

Administration af opioid

Hvis en patient i behandling med Selincro har brug for behandling med et opioid i en nødsituation, kan

den dosis opioid, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning, være højere end normalt.

Patienten skal overvåges nøje for symptomer på respirationshæmning efter administration af et opioid

og for andre uønskede reaktioner.

Hvis der er brug for behandling med et opioid i en nødsituation, skal dosis altid titreres individuelt.

Hvis der er behov for usædvanligt store doser, skal patienten holdes under nøje observation.

Selincro skal midlertidigt seponeres 1 uge før forventet brug af opioider, f.eks. hvis der skal bruges

opioidanalgetika under elektiv operation.

Den ordinerende læge skal informere patienten om, at det er vigtigt at oplyse sundhedspersonalet om

seneste indtagelse af Selincro, hvis det bliver nødvendigt at anvende et opioid.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin,

opioidanalgetika (se pkt. 4.5)).

Co-morbiditet

Psykiatriske lidelser

Der er rapporteret psykiske bivirkninger i de kliniske undersøgelser (se pkt. 4.8). Hvis patienterne

udvikler psykiatriske symptomer, der ikke er forbundet med behandlingsstart med Selincro, og/eller

som ikke er forbigående, skal den ordinerende læge overveje alternative årsager til symptomerne og

foretage en vurdering af, om det fortsat er nødvendigt at behandle med Selincro.

Selincro er ikke blevet undersøgt hos patienter med ustabile psykiatriske lidelser. Der skal udvises

forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med eksisterende psykiatrisk co-morbiditet, såsom

moderat til svær depression.

Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression,

reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.

Krampetilfælde

Der er begrænset erfaring med patienter, der tidligere har haft kramper inklusive

alkoholabstinenskramper.

Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af

alkoholforbruget til sådanne patienter.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Selincro bliver i udstrakt grad omdannet i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen. Derfor skal der

udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion

eller let eller moderat nedsat nyrefunktion, f.eks. ved hyppigere kontrol.

Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med forhøjede værdier af ALAT

eller ASAT (>3x ULN), da disse patienter blev ekskluderet fra det kliniske udviklingsprogram.

Ældre patienter (≥65 år)

Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med

alkoholafhængighed.

Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt. 4.2 og 5.2).

Andet

Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro gives samtidigt med en potent UGT2B7 hæmmer (se pkt.

4.5).

Lactose

Selincro bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.

På baggrund af in vitro-studier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner mellem nalmefen

eller dets metabolitter og andre lægemidler, der anvendes samtidigt og som metaboliseres af de mest

almindelige CYP450- og UGT-enzymer eller membrantransportører. Samtidig indtagelse af

lægemidler, der er potente hæmmere af UGT2B7-enzymet (f.eks. diclofenac, fluconazol,

medroxyprogesteronacetat, meclofenaminsyre), kan øge optagelsen af nalmefen signifikant. Det er

usandsynligt, at det vil give problemer ved lejlighedsvis brug, men ved langvarig samtidig anvendelse

af en potent hæmmer af UGT2B7 kan det ikke udelukkes, at der kan forekomme en stigning i

optagelsen af nalmefen (se pkt. 4.4). Omvendt kan samtidig administration af en UGT inducer (f.eks.

dexamethason, phenobarbital, rifampicin, omeprazol) muligvis medføre subterapeutiske

plasmakoncentrationer af nalmefen.

Hvis Selincro tages samtidig med opioidagonister (f.eks. visse lægemidler mod hoste og forkølelse,

visse lægemidler mod diarré og opioidanalgetika), får patienten muligvis ikke gavn af

opioidagonisten.

Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og

alkohol. Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse

af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede

virkning af hvert stof, når det blev taget alene.

Samtidig indtagelse af alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditeter) fra anvendelse af nalmefen til

gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Selincro bør ikke anvendes under graviditeten.

Amning

De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at

nalmefen/metabolitter udskilles i mælk (se pkt. 5.3). Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human

modermælk.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Det skal besluttes, om amningen skal ophøre, eller om man skal ophøre med/afstå fra behandling med

Selincro, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele

for moderen.

Fertilitet

I fertilitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt af nalmefen på fertilitet, parring,

drægtighed og spermparametre.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Bivirkninger såsom koncentrationsvanskeligheder, en følelse af at være unormal, kvalme,

svimmelhed, somnolens, søvnløshed og hovedpine kan forekomme efter administration af nalmefen

(se pkt. 4.8). Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart

af behandling og var kortvarige.

Selincro kan derfor i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner, og patienter skal udvise forsigtighed, særligt når de begynder behandling med Selincro.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Hyppigheden af bivirkningerne i Tabel 1 er beregnet på baggrund af tre randomiserede, dobbeltblinde,

placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med alkoholafhængighed.

De mest almindelige bivirkninger var kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine. Hovedparten af

disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var

kortvarige.

Der er indberettet konfusion og sjældent tilfælde af hallucinationer og dissociation i de kliniske

undersøgelser. Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med

opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage). De fleste af

bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse. Selvom

disse bivirkninger generelt var kortvarige, kunne de også være tegn på alkoholpsykose,

alkoholabstinenssyndrom eller samtidig psykiatrisk sygdom.

Liste over bivirkninger i tabelform

Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller

ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1 Hyppigheden af bivirkningerne

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig

Søvnløshed

Almindelig

Søvnforstyrrelser

Konfusion

Rastløshed

Nedsat libido (inklusive tab af

sexlyst)

Ikke kendt

Hallucinationer (inklusive

hørehallucinationer, taktile

hallucinationer, synshallucinationer

og somatiske hallucinationer)

Dissociation

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed

Hovedpine

Almindelig

Somnolens

Tremor

Opmærksomhedsforstyrrelser

Paræstesi

Hypæstesi

Hjerte

Almindelig

Takykardi

Palpitationer

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Opkastning

Mundtørhed

Diarré

Hud og subkutane væv

Almindelig

Hyperhidrose

Ikke kendt

Angioødem

Urticaria

Pruritus

Udslæt

Erytem

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Muskelkramper

Ikke kendt

Myalgi

Det reproduktive system og

mammae

Ikke kendt

Priapisme

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Almindelig

Træthed

Asteni

Generel utilpashed

Generel unormal følelse

Undersøgelser

Almindelig

Vægttab

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.

4.9

Overdosering

Nalmefendoser på op til 90 mg dagligt i 16 uger blev undersøgt i et studie med patienter, der var

blevet diagnosticeret med ludomani. I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter

108 mg nalmefen dagligt i mere end to år. Der er indberettet indtagelse af en enkelt dosis på 450 mg

nalmefen uden ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og legemstemperatur.

Der er ikke set usædvanlige bivirkningsmønstre i disse sammenhænge, men der er begrænset erfaring.

I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives symptomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler - lægemidler til

alkoholafhængighed, ATC-kode: N07BB05

Virkningsmekanisme

Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt μ, δ og κ receptorprofil.

In vitro-forsøg har vist, at nalmefen er en selektiv opioidreceptorligand med antagonistvirkning

på μ- og δ-receptorerne og partiel agonistaktivitet på κ-receptoren.

In vivo-forsøg har vist, at nalmefen reducerer alkoholforbruget, muligvis ved at påvirke

kortikomesolimbiske funktioner.

Data fra ikke-kliniske studier, kliniske studier samt fra litteraturen tyder ikke på, at der er risiko for

afhængighed eller misbrug af Selincro.

Klinisk virkning og sikkerhed

Selincros virkning på reduktion af alkoholforbruget hos patienter med alkoholafhængighed (DSM-IV)

blev evalueret i to effektundersøgelser. Patienter med tidligere delirium tremens, hallucinationer,

kramper, signifikant psykiatrisk co-morbiditet eller signifikant leverfunktionsabnormalitet samt

patienter med signifikante, fysiske abstinenssymptomer ved screening eller randomisering blev

ekskluderet. De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller

meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug >60 g dagligt for mænds vedkommende og >40 g dagligt

for kvinders vedkommende i henhold til WHO’s DRL om alkoholindtagelse). Af disse havde 65%

fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug mellem screeningen og randomiseringen.

Begge undersøgelser var randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe- og placebokontrollerede. Efter

6 måneders behandling blev de patienter, der fik Selincro, randomiseret igen til enten at få placebo

eller Selincro i en udfasningsperiode på 1 måned. Selincros virkning blev også evalueret i en

randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe- og placebokontrolleret undersøgelse af ét års varighed.

Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro

efter behov.

Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første

besøg (baseret på patientens egne oplysninger). Ved randomiseringen, som fandt sted 1-2 uger senere,

blev alkoholforbruget revurderet, og behandling med Selincro blev initieret sammen med psykosocial

intervention (BRENDA), der fokuserede på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at

reducere alkoholforbruget. Selincro blev ordineret efter behov, hvilket resulterede i, at patienterne tog

Selincro ca. halvdelen af dagene i gennemsnit.

Selincros virkning blev målt ved at bruge to primære endepunkter, nemlig ændringen fra baseline til

Måned 6 i det månedlige antal af dage med stort alkoholforbrug - Heavy Drinking Days (HDDs) - og

ændringen fra baseline til Måned 6 i det daglige totale alkoholforbrug - Total Alcohol Consumption

(TAC). En HDD blev defineret som en dag med et forbrug ≥60 g ren alkohol for mænds

vedkommende og ≥40 g for kvinders vedkommende.

Hos nogle patienter sås en signifikant reduktion i antallet af HDDs og TAC i perioden mellem det

første besøg (screeningen) og randomiseringen på grund af ikke-farmakologiske virkninger.

I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres

alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering. Hvad angår patienterne,

som havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline, oplevede 35% af patienterne en

forbedring på grund af ikke-farmakologiske virkninger i perioden mellem det første besøg

(screeningen) og randomiseringen. Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde

alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion (’floor effect’). Derfor blev de

patienter, der fortsat havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen, post hoc

defineret som målpopulationen. Hos denne post-hoc population var behandlingseffekten større end

behandlingseffekten hos den samlede population.

Selincros kliniske effekt og kliniske relevans blev analyseret hos patienter med et stort eller meget

stort alkoholforbrug ved screening og randomisering. Ved baseline havde patienterne i gennemsnit 23

HDDs pr. måned (11% af patienterne havde færre end 14 HDDs pr. måned) og drak 106 g dagligt.

Målt på en skala over alkoholafhængighed - Alcohol Dependence Scale - havde de fleste af

patienterne en lav alkoholafhængighed (55% havde en score på 0-13) eller en intermediær

alkoholafhængighed (36% havde en score på 14-21).

Post-hoc effektanalyse hos patienter med forsat stort eller meget stort alkoholforbrug ved

randomisering

I undersøgelse 1 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet

med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 50% og 32%). I Selincro gruppen (n=171)

var der 23 dage pr. måned med stort alkoholforbrug ved baseline, og i placebogruppen (n=167) var der

23 dage pr. måned ved baseline. For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata ved

Måned 6, var der i Selincro gruppen (n=85) 9 dage om måneden med stort alkoholforbrug og 14 dage

om måneden i placebogruppen (n=114). Det daglige totale alkoholforbrug var 102 g dagligt ved

baseline i Selincro gruppen (n=171) og 99 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=167). For de

patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata ved Måned 6, var det daglige totale

alkoholforbrug 40 g dagligt i Selincro gruppen (n=85) og 57 g dagligt i placebogruppen (n=114).

I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet

med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%). I Selincro gruppen (n=148)

var der 23 dage pr. måned med stort alkoholforbrug ved baseline, og i placebogruppen (n=155) var der

22 dage pr. måned ved baseline. For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata ved

Måned 6, var der i Selincro gruppen (n=103) 10 dage om måneden med stort alkoholforbrug og 12

dage om måneden i placebogruppen (n=111). Det daglige totale alkoholforbrug var 113 g dagligt ved

baseline i Selincro gruppen (n=148) og 108 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=155). For de

patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata ved Måned 6, var det daglige totale

alkoholforbrug 44 g dagligt i Selincro gruppen (n=103) og 52 g dagligt i placebogruppen (n=111).

Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.

Tabel 2 Samlede respondentanalyseresultater hos patienter med et stort eller

meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering

Respons

a

Placebo

Nalmefen

Odds ratio (95% CI)

p-værdi

TAC R70

19,9%

25,4%

1,44 (0,97; 2,13)

0,067

0-4 HDD

16,8%

22,3%

1,54 (1,02; 2,35)

0,040

a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere

B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode)

c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode)

Der er begrænsede data til rådighed for Selincro i udfasningsperioden af 1 måneds varighed.

1-årig undersøgelse

Denne undersøgelse omfattede i alt 665 patienter, hvoraf 52% af patienterne havde et stort eller meget

stort alkoholforbrug ved baseline. Af disse patienter havde 52% (hvilket svarede til 27% af den

samlede population) fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen. I denne

post-hoc målpopulation var der flere patienter i nalmefen behandling, der stoppede i undersøgelsen

(45%), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (31%). I Selincro gruppen (n=141) var der 19

dage pr. måned med stort alkoholforbrug ved baseline, og i placebogruppen (n=42) var der 19 dage pr.

måned ved baseline. For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata efter 1 år, var

der i Selincro gruppen (n=78) 5 dage om måneden med stort alkoholforbrug og 10 dage om måneden i

placebogruppen (n=29). Det daglige totale alkoholforbrug var 100 g dagligt ved baseline i Selincro

gruppen (n=141) og 101 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=42). For de patienter, som

fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata efter 1 år, var det daglige totale alkoholforbrug 24 g dagligt

i Selincro gruppen (n=78) og 47 g dagligt i placebogruppen (n=29).

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med Selincro i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af alkoholafhængighed

(se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Nalmefen absorberes hurtigt efter en enkelt peroral administration af 18,06 mg med en maksimal

koncentration (C

) på 16,5 ng/ml efter ca. 1½ time og en eksponering (AUC) på 131 ng*h/ml.

Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%. Indtagelse af mad med højt fedtindhold

øger den samlede eksponering (AUC) med 30% og den maksimale koncentration (C

) med 50%.

Tidspunktet til maksimal koncentration (t

) udsættes med 30 minutter (t

er 1½ time). Det er

usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans.

Fordeling

Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%. Det estimerede

fordelingsvolumen (V

/F) er ca. 3200 l.

Data indsamlet i en (PET) undersøgelse viste 94% til 100% receptorbinding inden for 3 timer efter en

enkelt og gentagen daglig dosering med 18,06 mg nalmefen, hvilket tyder på, at nalmefen let krydser

blodhjernebarrieren.

Biotransformation

Efter peroral administration gennemgår nalmefen en omfattende og hurtig metabolisme til

hovedmetabolitten nalmefen 3-O-glukoronid, hvor UGT2B7 enzymet hovedsagelig har ansvaret for

omdannelsen og med UGT1A3 og UGT1A8 enzymerne som mindre bidragere. En lille del af

nalmefen omdannes til nalmefen 3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen ved CYP3A4/5.

Nornalmefen omdannes yderligere til nornalmefen 3-O-glukoronid og nornalmefen 3-O-sulfat.

Metabolitterne anses ikke for at bidrage med signifikant farmakologisk virkning på opioidreceptorerne

hos mennesker på nær nalmefen 3-O-sulfat, som har en styrke svarende til nalmefen. Men nalmefen 3-

O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget

usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt.

Elimination

Nalmefens primære clearancemekanisme er metabolisme ved glukuronidkonjugering, og den

væsentligste udskillelsesvej for nalmefen og dets metabolitter er via nyrerne. 54% af den totale dosis

udskilles via urinen som nalmefen 3-O-glukoronid, mens nalmefen og dets andre metabolitter findes i

urinen i mængder under 3% for hver.

Nalmefens orale clearance (CL/F) blev estimeret til 169 l/t, og den endelige halveringstid blev

estimeret til 12,5 time.

Det kunne tyde på, at nalmefen har en høj udskillelsesratio via leveren at dømme ud fra distributions-,

metabolisme- og udskillelsesdata.

Linearitet/non-linearitet

Nalmefen har en dosisuafhængig lineær farmakokinetisk profil i dosisintervallet 18,06 mg til 72,24 mg

med en 4,4 gange øgning i C

og en 4,3 gange øgning i AUC

0-tau

(ved eller nær steady state).

Nalmefen udviser ingen væsentlige farmakokinetiske forskelle mellem kønnene, mellem unge og

ældre eller mellem etniske grupper.

Det tyder imidlertid på, at kropsstørrelse kan påvirke nalmefens clearance i mindre grad (clearance

stiger i takt med kropsstørrelsen), men det er usandsynligt, at det har klinisk relevans.

Nedsat nyrefunktion

Administration af en enkelt oral dosis på 18,06 mg nalmefen til patienter med let, moderat eller svært

nedsat nyrefunktion, klassificeret efter den estimerede glomerulære filtrationshastighed, resulterede i

en øget eksponering for nalmefen sammenlignet med raske forsøgspersoner. For patienter med let,

moderat eller svært nedsat nyrefunktion var AUC for nalmefen hhv.1,1, 1,4 og 2,4 gange højere.

Derudover var C

og eliminationshalveringstiden for nalmefen op til 1,6 gange højere hos patienter

med svært nedsat nyrefunktion. Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i t

for nogen af

grupperne. For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og C

op til hhv. 5,1

og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat

leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner. Hos patienter med let nedsat

leverfunktion steg eksponeringen 1,5 gange, og den orale clearance faldt med ca. 35%. Hos patienter

med moderat nedsat leverfunktion steg eksponeringen 2,9 gange for AUC og 1,7 gange for C

, mens

den orale clearance faldt med ca. 60%. Der sås ingen klinisk relevante forandringer i t

eller

eliminationshalveringstiden for nogen af grupperne.

Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data efter peroral administration af nalmefen til

patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.4).

Ældre patienter

Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år. En

undersøgelse med intravenøs administration indikerede, at der ikke var relevante ændringer i

farmakokinetikken hos ældre sammenlignet med ikke-ældre voksne (se pkt. 4.2 og 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Det blev påvist, at nalmefen havde risiko for at fremkalde hudsensibilisering i ”The Mouse Local

Lymph Node Assay” (LLNA) efter topikal anvendelse.

Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet, graviditet,

embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.

I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af

reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier. Ved disse virkninger var

AUC ved ’no observed adverse effect level’ (NOAEL) lavere end eksponeringen hos mennesker ved

den anbefalede kliniske dosis.

I præ-/postnatale toksicitetsstudier med rotter sås der en stigning i antallet af dødfødte unger og et fald

i postnatal levedygtighed hos ungerne. Dette ansås for at være en indirekte virkning relateret til

toksicitet hos moderdyret.

Undersøgelser med rotter har vist, at nalmefen og dets metabolitter udskilles i brystmælk.

De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactose, vandfri

Crospovidon, type A

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister: Klar PVC/PVdC aluminiumsblistere i papæsker

Pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/815/001 7 tabletter

EU/1/12/815/002 14 tabletter

EU/1/12/815/003 28 tabletter

EU/1/12/815/004 42 tabletter

EU/1/12/815/005 98 tabletter

EU/1/12/815/006 49 tabletter

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013

Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om Selincro findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

EPAR - sammendrag for offentligheden

Selincro

nalmefen

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Selincro. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Selincro.

Hvad er Selincro?

Selincro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalmefen. Det leveres som tabletter (18 mg).

Hvad anvendes Selincro til?

Selincro anvendes til at nedsætte alkoholforbruget hos alkoholafhængige voksne med et forbrug på

mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder).

Det bør kun anvendes sammen med psykosocial støtte (rådgivning), og kun hos personer, som ikke

har fysiske abstinenssymptomer eller kræver øjeblikkelig afgiftning.

Som vejledning tjener følgende: En flaske vin (750 ml, 12 % v/v alkohol) indeholder ca. 70 g alkohol,

og en flaske øl (330 ml, 5 % v/v alkohol) indeholder ca. 13 g alkohol.

Selincro udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Selincro?

Før påbegyndelse af behandlingen med Selincro bliver patienten bedt om at registrere sit

alkoholforbrug i en 2-ugers periode.

Ved patientens første besøg hos lægen vurderes patientens almene helbredstilstand,

alkoholafhængighed og alkoholforbrug (på grundlag af patientens egne oplysninger). Derefter bliver

patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug gennem ca. 2 uger.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Ved næste besøg (efter de to uger) kan behandlingen med Selincro påbegyndes, hvis patienten fortsat

har et stort alkoholforbrug (over 60 g dagligt for mænd og 40 g dagligt for kvinder).

Behandlingen kan desuden omfatte rådgivning med henblik på at hjælpe patienten til at nedsætte sit

forbrug og fortsætte med behandlingen.

Patienten skal tage en Selincro tablet “efter behov”, dvs. når der er risiko for, at patienten vil begynde

at drikke. På en enkelt dag må patienten kun tage én tablet, fortrinsvis 1-2 timer før patienten

forventer at ville begynde at drikke. Hvis patienten er begyndt at drikke uden Selincro, skal patienten

tage én tablet snarest muligt.

Der findes oplysninger om brug af Selincro i sædvanlige kliniske undersøgelser med en varighed fra

seks måneder til et år. Der tilrådes forsigtighed, hvis Selincro ordineres i længere tid end et år.

Hvordan virker Selincro?

Det aktive stof i Selincro, nalmefen, bindes til visse opioidreceptorer i hjernen. Opioidreceptorer spiller

en rolle ved afhængighed, og når nalmefen bindes til receptorerne og ændrer deres aktivitet,

nedsætter det drikketrangen hos personer, der har vænnet sig til store mængder alkohol.

Selincro forhindrer ikke de berusende virkninger af alkohol.

Hvordan blev Selincro undersøgt?

Virkningerne af Selincro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Selincro blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, hvori der

deltog 1 322 mænd og kvinder med alkoholafhængighed. Alle patienterne modtog desuden rådgivning

med henblik på at hjælpe dem til at nedsætte deres alkoholforbrug og fortsætte med behandlingen.

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af dage med stort alkoholforbrug og i

det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug efter seks måneders behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Selincro?

Selincro blev påvist at være mere effektivt end placebo til at mindske antallet af dage med stort

alkoholforbrug og det daglige alkoholforbrug.

Hos de patienter, der i forvejen havde et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller

over 40 g dagligt (for kvinder), var der væsentlig bedring, sædvanligvis inden for de første fire ugers

behandling Efter seks måneders behandling med Selincro faldt antallet af dage med stor

alkoholindtagelse hos disse patienter fra 23 til 10 i den første undersøgelse og fra 23 til 11 i den

anden. Med Selincro faldt det daglige alkoholforbrug fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra

113 g til 43 g i den anden. I forhold til placebo var forbedringen ca. 2,7-3,7 dage med stort

alkoholforbrug pr. måned og ca. 10-18 g alkohol dagligt.

Hvilken risiko er der forbundet med Selincro?

De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er kvalme, svimmelhed,

søvnløshed og hovedpine. Størstedelen af disse reaktioner sted var lette eller moderate og af kort

varighed.

Selincro må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller

andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes af patienter, som får opioide lægemidler, patienter,

Selincro

EMA/826403/2012

Side 2/3

der er eller for nylig har været afhængige af opioider, patienter med akutte abstinenser efter opioider

eller patienter, der formodes at have anvendt opioider for nylig.

Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller for

nylig har haft akutte alkoholabstinenser (med hallucinationer, krampeanfald og rysten).

Hvorfor blev Selincro godkendt?

CHMP bemærkede, at Selincro var påvist at være effektivt til at nedsætte alkoholforbrug hos mænd,

der drikker mere end 60 g, og kvinder, der drikker mere end 40 g dagligt. Vedrørende sikkerheden gav

de beskrevne virkninger i undersøgelserne ikke anledning til større betænkeligheder. CHMP afgjorde,

at fordelene ved Selincro overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse

for Selincro.

Andre oplysninger om Selincro

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Selincro den 25. februar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Selincro findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medi-

cine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om

behandling med Selincro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.

Selincro

EMA/826403/2012

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information