Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Incivo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, este indicat pentru tratamentul de genotip-1 hepatita cronică C la pacienții adulți cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză):care sunt tratamentul naivi;care au fost tratați anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv relapsers, prezentat răspuns parțial și răspuns nul.
Revision: 19
retrasă
2011-09-19
58 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 59 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INCIVO 375 MG COMPRIMATE FILMATE telaprevir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este INCIVO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INCIVO 3. Cum să luaţi INCIVO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează INCIVO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INCIVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INCIVO acţionează împotriva virusul care provoacă hepatita C şi este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la pacienţii adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani), în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină. INCIVO conţine o substanţă numită telaprevir şi aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori ai proteazei NS3-4A“. Inhibitorul proteazei NS3-4A reduce cantitatea de virus hepatitic C din corpul dumneavoastră. INCIVO nu trebuie administrat singur ci trebuie luat în a Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INCIVO 375 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 375 mg de telaprevir. Excipient: sodiu 2,3 mg per comprimat filmat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate în formă de capsule, de culoare galbenă, cu lungimea de aproximativ 20 mm, marcate “T375” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE INCIVO, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este indicat în tratamentul hepatitei cronice cu virus C, genotipul 1, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză): - netrataţi anterior; - care au fost trataţi anterior cu interferon alfa (pegilat sau nepegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii cu răspuns terapeutic parţial sau pacienţii care nu au răspuns la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice cu virus C. Doze Se administrează pe cale orală 1125 mg (trei comprimate filmate de 375 mg) INCIVO de două ori pe zi, împreună cu alimente. Alternativ, se poate administra pe cale orală 750 mg (două comprimate filmate de 375 mg) la interval de 8 ore, împreună cu alimente. Doza zilnică totală este de 6 comprimate (2250 mg). Administrarea INCIVO fără alimente sau fără a respecta intervalul între doze poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de telaprevir, re Прочитайте повний документ