Incivo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-10-2016

Viambatanisho vya kazi:

telaprevir

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

J05AE

INN (Jina la Kimataifa):

telaprevir

Kundi la matibabu:

Antivirale pentru uz sistemic

Eneo la matibabu:

Hepatita C, cronică

Matibabu dalili:

Incivo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, este indicat pentru tratamentul de genotip-1 hepatita cronică C la pacienții adulți cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză):care sunt tratamentul naivi;care au fost tratați anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv relapsers, prezentat răspuns parțial și răspuns nul.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2011-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INCIVO 375 MG COMPRIMATE FILMATE
telaprevir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este INCIVO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INCIVO
3.
Cum să luaţi INCIVO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează INCIVO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INCIVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INCIVO acţionează împotriva virusul care provoacă hepatita C şi
este utilizat pentru tratamentul
infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la pacienţii adulţi (cu
vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani), în
asociere cu peginterferon alfa si ribavirină. INCIVO conţine o
substanţă numită telaprevir şi aparţine
unui grup de medicamente numite “inhibitori ai proteazei NS3-4A“.
Inhibitorul proteazei NS3-4A
reduce cantitatea de virus hepatitic C din corpul dumneavoastră.
INCIVO nu trebuie administrat
singur ci trebuie luat în a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INCIVO 375 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 375 mg de telaprevir.
Excipient: sodiu 2,3 mg per comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate în formă de capsule, de culoare galbenă, cu lungimea de
aproximativ 20 mm, marcate
“T375” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INCIVO, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este
indicat în tratamentul hepatitei cronice cu
virus C, genotipul 1, la pacienţii adulţi cu boală hepatică
compensată (inclusiv ciroză):
-
netrataţi anterior;
-
care au fost trataţi anterior cu interferon alfa (pegilat sau
nepegilat) în monoterapie sau în
asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii
cu răspuns terapeutic parţial sau
pacienţii care nu au răspuns la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în tratamentul
hepatitei cronice cu virus C.
Doze
Se administrează pe cale orală 1125 mg (trei comprimate filmate de
375 mg) INCIVO de două ori pe
zi, împreună cu alimente. Alternativ, se poate administra pe cale
orală 750 mg (două comprimate
filmate de 375 mg) la interval de 8 ore, împreună cu alimente. Doza
zilnică totală este de
6 comprimate (2250 mg). Administrarea INCIVO fără alimente sau
fără a respecta intervalul între
doze poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de
telaprevir, re
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telaprevir

telaprevir

ATC kanuni J05AE

J05AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) telaprevir

telaprevir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Incivo telaprevir

Incivo telaprevir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Incivo