Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, raltegravir kalio
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
ŽIV infekcijos
Dutrebis skiriamas derinyje su kitais anti‑retroviral vaistiniais preparatais gydant žmogaus imunodeficito viruso (HIV‑1) infekcijai suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų ir svėrimo ne mažiau kaip 30 kg be dabartį ar praeitį įrodymų, kad viruso atsparumo antivirusinių medžiagų tyrim (integrazės Strand perkelti inhibitorius) ir NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius) (žr. 4 klasės. 2, 4. 4 ir 5.
Panaikintas
2015-03-26
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DUTREBIS 150 MG / 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS lamivudinas / raltegraviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. JEIGU JŪS ESATE DUTREBIS VARTOJANČIO VAIKO VIENAS IŠ TĖVŲ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE ŠIĄ INFORMACIJĄ KARTU SU SAVO VAIKU. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra DUTREBIS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant DUTREBIS 3. Kaip vartoti DUTREBIS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti DUTREBIS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DUTREBIS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA DUTREBIS DUTREBIS yra antiretrovirusinis vaistas, vartojamas gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją. Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lamivudino ir raltegraviro: lamivudinas priklauso vaistų grupei, vadinamai nukleozidų analogų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI); raltegraviras priklauso vaistų grupei, vadinamai ŽIV integrazės gijos pernešimo inhibitoriais. KAM DUTREBIS VARTOJAMAS DUTREBIS vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekciją. ŽIV yra virusas, sukeliantis įgytą imunodeficito sindromą (angliškai _Acquired Immune Deficiency Syndrome_ – AIDS). DUTREBIS kartu su kitais vaistais yra skirtas gydyti ŽIV užsikrėtusius suaugusiuosius, paauglius bei 6 metų ir vyresnius vaikus, sveriančius ne mažiau kaip 30 kg. Gyd Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DUTREBIS 150 mg / 300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lamivudino ir 300 mg raltegraviro (kalio druskos pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 39,70 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Žalia, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma „144“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS DUTREBIS kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais yra skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų amžiaus, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai gydyti, kai nėra ar nebuvo nustatytas viruso atsparumas IGPI (integrazės gijos pernešimo inhibitorių) arba NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių) klasių antivirusiniams vaistiniams preparatams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas DUTREBIS reikia skirti kartu su kita veikliąja antiretrovirusine terapija (ART) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). _Suaugusieji, paaugliai ir vaikai (nuo 6 iki 11 metų amžiaus imtinai, sveriantys bent 30 kg)_ Rekomenduojamoji dozė yra po vieną tabletę (150 mg lamivudino / 300 mg raltegraviro) du kartus per parą. Be to, 11 kg ir daugiau sveriantiems vaikams raltegraviras yra tiekiamas kramtomųjų tablečių farmacine forma, o 3 kg ir daugiau, bet mažiau kaip 20 kg sveriantiems mažiems vaikams ir kūdikiams nuo 4 savaičių amžiaus – granulių geriamajai suspensijai farmacine forma. Daugiau informacijos apie dozavimą rasite kramtomųjų tablečių ir granulių geriamajai suspensijai preparato charakteristikų santraukose (PCS). Vyresniems nei 3 mėnesių vaikams, s Прочитайте повний документ