Lojuxta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lomitapide

Mevcut itibaren:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kodu:

C10AX12

INN (International Adı):

lomitapide

Terapötik grubu:

Lipid breytandi lyf

Terapötik alanı:

Kólesterólhækkun

Terapötik endikasyonlar:

Hvert er ætlað sem viðbót til að lágt‑feitur mataræði og öðrum fitu‑lækka lyf með eða án lágt-þéttleiki-lípóprótein (GEGN) apheresis í fullorðinn sjúklinga með tilbúin ættingja hypercholesterolaemia (HoFH). Erfðafræðilega staðfestingu á HoFH ætti að vera fæst þegar það er mögulegt. Annars konar aðal hyperlipoproteinaemia og efri veldur hypercholesterolaemia (e. nýrungaheilkenni, of) verður að vera útilokað.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2013-07-31

Bilgilendirme broşürü

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS_ _
LOJUXTA 5 MG HÖRÐ HYLKI
LOJUXTA 10 MG HÖRÐ HYLKI
LOJUXTA 20 MG HÖRÐ HYLKI
lomitapíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
_ _
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
_ _
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lojuxta
3.
Hvernig nota á Lojuxta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lojuxta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LOJUXTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð. Lomitapíð er
„blóðfitulækkandi lyf“ sem verkar
með því að hindra virkni „frymisagna flutningsprótíns fyrir
þríglýseríð“. Þetta prótín finnst í lifrar- og
þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni
í stærri agnir sem síðan er sleppt út í
blóðrásina. Með því að hindra þetta prótín dregur lyfið úr
fitu- og kólesterólgildum (lípíðum) í
blóðinu.
Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
mjög hátt kólesteról sökum ástands sem
gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólester�

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Lojuxta 5 mg hörð hylki
Lojuxta 10 mg hörð hylki
Lojuxta 20 mg hörð hylki
Lojuxta 30 mg hörð hylki
Lojuxta 40 mg hörð hylki
Lojuxta 60 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Lojuxta 5 m
g hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af
lomitapíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 70,12 mg af laktósa (sem einhýdrat)
(sjá kafla 4.4).
Lojuxta 10 m
g hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 10 mg
af lomitapíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 140.23 mg af laktósa (sem einhýdrat)
(sjá kafla 4.4).
Lojuxta 20 m
g hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg
af lomitapíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 129.89 mg af laktósa (sem einhýdrat)
(sjá kafla 4.4).
Lojuxta 30 m
g hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 30 mg
af lomitapíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 194.84 mg af laktósa (sem einhýdrat)
(sjá kafla 4.4).
Lojuxta 40 m
g hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 40 mg
af lomitapíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat)
(sjá kafla 4.4).
Lojuxta 60 m
g hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 60 mg
af lomitapíði.
3
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 389.68 mg af laktósa (sem einhýdrat)
(sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Lojuxta 5 m
g hörð hy