Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Lipid breytandi lyf
Kólesterólhækkun
Hvert er ætlað sem viðbót til að lágt‑feitur mataræði og öðrum fitu‑lækka lyf með eða án lágt-þéttleiki-lípóprótein (GEGN) apheresis í fullorðinn sjúklinga með tilbúin ættingja hypercholesterolaemia (HoFH). Erfðafræðilega staðfestingu á HoFH ætti að vera fæst þegar það er mögulegt. Annars konar aðal hyperlipoproteinaemia og efri veldur hypercholesterolaemia (e. nýrungaheilkenni, of) verður að vera útilokað.
Revision: 18
Leyfilegt
2013-07-31
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS_ _ LOJUXTA 5 MG HÖRÐ HYLKI LOJUXTA 10 MG HÖRÐ HYLKI LOJUXTA 20 MG HÖRÐ HYLKI lomitapíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. _ _ - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. _ _ Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lojuxta 3. Hvernig nota á Lojuxta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lojuxta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LOJUXTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð. Lomitapíð er „blóðfitulækkandi lyf“ sem verkar með því að hindra virkni „frymisagna flutningsprótíns fyrir þríglýseríð“. Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina. Með því að hindra þetta prótín dregur lyfið úr fitu- og kólesterólgildum (lípíðum) í blóðinu. Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról sökum ástands sem gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólester Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Lojuxta 5 mg hörð hylki Lojuxta 10 mg hörð hylki Lojuxta 20 mg hörð hylki Lojuxta 30 mg hörð hylki Lojuxta 40 mg hörð hylki Lojuxta 60 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Lojuxta 5 m g hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 70,12 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4). Lojuxta 10 m g hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 10 mg af lomitapíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 140.23 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4). Lojuxta 20 m g hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg af lomitapíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 129.89 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4). Lojuxta 30 m g hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 30 mg af lomitapíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 194.84 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4). Lojuxta 40 m g hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 40 mg af lomitapíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4). Lojuxta 60 m g hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 60 mg af lomitapíði. 3 _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 389.68 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Lojuxta 5 m g hörð hy Lestu allt skjalið