Eryseng

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 (inaktivert)

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kodu:

QI09AB03

INN (International Adı):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Terapötik grubu:

griser

Terapötik alanı:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Terapötik endikasyonlar:

For aktiv immunisering av hann og svin for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) av svin erysipelas forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-04

Bilgilendirme broşürü

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
ERYSENG INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 2 ml dose inneholder:
Inaktivert
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
hemming ELISA - 50 %
Aluminiumhydroksid
5,29 mg (aluminium)
DEAE- dekstran
Ginseng
Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske
tegn (hudlesjoner og feber) på
rødsyke, forårsaket av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 og serotype 2.
Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende
vaksinering.
Immunitetsvarighet: Seks måneder
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Svært vanlige bivirkninger:
- Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis
forsvinner i løpet av fire dager, men i
sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller
kan vare i opptil 12 dager etter
vaksinering.
Vanlige bivirkninger:
- I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning
i kroppstemperaturen i løpet av de
første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet
av 24 timer.
15
Svært sjeldne bivirkninger:
-
Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike
tilfeller anbefales symptomatisk
behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindr

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 2 ml dose inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
hemming ELISA - 50 %
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid …………………….
.............................................. 5,29 mg (aluminium)
DEAE- dekstran
Ginseng
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Hvitaktig suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske
tegn (hudlesjoner og feber) på
rødsyke, forårsaket av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 og serotype 2.
Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende
vaksinering.
Immunitetsvarighet: seks måneder
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kun friske dyr skal vaksineres.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
3
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Svært vanlige bivirkninger:
- Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis
forsvinner i løpet av fire dager, men i
sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller
kan vare i opptil 12 dager etter
vaksinering.
Vanlige bivirkninger:
- I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning
i kroppstemperaturen i løpet av de
første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet
av 24 timer.
Svært sjeldne bivirkninger:
-
Anafylaktiske reaksjoner e