Inbrija

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: โรมาเนีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

levodopa

มีจำหน่ายจาก:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

รหัส ATC:

N04BA01

INN (ชื่อสากล):

levodopa

กลุ่มบำบัด:

Medicamente anti-Parkinson

พื้นที่บำบัด:

Boala Parkinson

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Inbrija este indicat pentru tratamentul intermitent al episodic fluctuații motorii (de PE episoade) la pacienții adulți cu boala Parkinson (PD) tratați cu o doză de levodopa/dopa-decarboxilazei inhibitor.

สรุปสินค้า:

Revision: 5

สถานะการอนุญาต:

Autorizat

วันที่อนุญาต:

2019-09-19

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
INBRIJA 33 MG PULBERE DE INHALAT, CAPSULE
levodopa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Inbrija și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Inbrija
3.
Cum să utilizați Inbrija
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inbrija
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INBRIJA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Inbrija este levodopa. Inbrija este un
medicament utilizat prin inhalare pentru a
trata agravarea simptomelor dumneavoastră pe durata „perioadelor
off” ale bolii Parkinson.
Boala Parkinson vă afectează capacitatea de mișcare și se
tratează cu un medicament pe care îl luați în
mod regulat. În timpul perioadelor „off”, medicamentul
dumneavoastră obișnuit nu controlează pe
deplin afecțiunea și este posibil ca dificultățile de mișcare să
sporească.
Trebuie să luați în continuare medicamentul dumneavoastră
principal pentru tratarea bolii Parkinson și
să utilizați Inbrija pentru a controla agravarea simptomelor (cum
este incapacitatea de mișcare) în
timpul perioadelor „off”.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INBRIJA
NU UTILIZAȚI INBRIJA
-
dacă sunteți
ALERGIC
LA LEVODOPA
sau la oricare dintre celelal

สรุปลักษณะสินค้า

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inbrija 33 mg pulbere de inhalat, capsule.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține levodopa 42 mg.
Fiecare doză administrată conține levodopa 33 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat, capsulă.
Capsule de culoare albă opacă, conținând pulbere de culoare albă,
inscripționate în negru cu „A42” pe
capacul capsulei și având două benzi negre imprimate pe corpul
capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Inbrija este indicat pentru tratamentul intermitent al fluctuațiilor
motorii episodice (episoade „OFF”) la
pacienți adulți cu boala Parkinson (BP) tratați cu inhibitori de
levodopa/dopa-decarboxilază.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienții trebuie să urmeze deja o schemă terapeutică stabilă cu
inhibitori de levodopa/dopa-
decarboxilază (de exemplu, carbidopa sau benserazidă) înainte de a
începe utilizarea Inbrija.
Pacienții selectați pentru tratamentul cu Inbrija trebuie să fie
în măsură să recunoască debutul
simptomelor „OFF” și să aibă capacitatea de a pregăti
inhalatorul, sau, în caz contrar, să aibă un
îngrijitor responsabil care să le poată pregăti inhalatorul atunci
când este necesar.
Inbrija se inhalează atunci când încep să revină simptomele,
motorii sau nemotorii, ale unei perioade
„OFF”.
Doza de Inbrija recomandată este de 2 capsule de maximum 5 ori pe zi,
cu fiecare doză administrându-
se 33 mg levodopa. Doza zilnică maximă de Inbrija nu trebuie să
depășească 10 capsule (330 mg). Nu
se recomandă mai mult de 2 capsule pentru fiecare perioadă
„OFF”. Depășirea dozei recomandate
poate duce la creșterea incidenței reacțiilor adverse asociate cu
levodopa.
Reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu orice
medicament conținând levodopa
trebuie atent supravegheată, cu precădere la pacienții cărora li
se admini