Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Medicamente anti-Parkinson
Boala Parkinson
Inbrija este indicat pentru tratamentul intermitent al episodic fluctuații motorii (de PE episoade) la pacienții adulți cu boala Parkinson (PD) tratați cu o doză de levodopa/dopa-decarboxilazei inhibitor.
Revision: 5
Autorizat
2019-09-19
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT INBRIJA 33 MG PULBERE DE INHALAT, CAPSULE levodopa CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Inbrija și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Inbrija 3. Cum să utilizați Inbrija 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Inbrija 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE INBRIJA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Inbrija este levodopa. Inbrija este un medicament utilizat prin inhalare pentru a trata agravarea simptomelor dumneavoastră pe durata „perioadelor off” ale bolii Parkinson. Boala Parkinson vă afectează capacitatea de mișcare și se tratează cu un medicament pe care îl luați în mod regulat. În timpul perioadelor „off”, medicamentul dumneavoastră obișnuit nu controlează pe deplin afecțiunea și este posibil ca dificultățile de mișcare să sporească. Trebuie să luați în continuare medicamentul dumneavoastră principal pentru tratarea bolii Parkinson și să utilizați Inbrija pentru a controla agravarea simptomelor (cum este incapacitatea de mișcare) în timpul perioadelor „off”. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INBRIJA NU UTILIZAȚI INBRIJA - dacă sunteți ALERGIC LA LEVODOPA sau la oricare dintre celelal Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inbrija 33 mg pulbere de inhalat, capsule. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține levodopa 42 mg. Fiecare doză administrată conține levodopa 33 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat, capsulă. Capsule de culoare albă opacă, conținând pulbere de culoare albă, inscripționate în negru cu „A42” pe capacul capsulei și având două benzi negre imprimate pe corpul capsulei. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Inbrija este indicat pentru tratamentul intermitent al fluctuațiilor motorii episodice (episoade „OFF”) la pacienți adulți cu boala Parkinson (BP) tratați cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pacienții trebuie să urmeze deja o schemă terapeutică stabilă cu inhibitori de levodopa/dopa- decarboxilază (de exemplu, carbidopa sau benserazidă) înainte de a începe utilizarea Inbrija. Pacienții selectați pentru tratamentul cu Inbrija trebuie să fie în măsură să recunoască debutul simptomelor „OFF” și să aibă capacitatea de a pregăti inhalatorul, sau, în caz contrar, să aibă un îngrijitor responsabil care să le poată pregăti inhalatorul atunci când este necesar. Inbrija se inhalează atunci când încep să revină simptomele, motorii sau nemotorii, ale unei perioade „OFF”. Doza de Inbrija recomandată este de 2 capsule de maximum 5 ori pe zi, cu fiecare doză administrându- se 33 mg levodopa. Doza zilnică maximă de Inbrija nu trebuie să depășească 10 capsule (330 mg). Nu se recomandă mai mult de 2 capsule pentru fiecare perioadă „OFF”. Depășirea dozei recomandate poate duce la creșterea incidenței reacțiilor adverse asociate cu levodopa. Reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu orice medicament conținând levodopa trebuie atent supravegheată, cu precădere la pacienții cărora li se admini Đọc toàn bộ tài liệu