Zulvac 8 Bovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss, 8. serotips, celms btv-8 / bel2006 / 02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium

ATC kanuni:

QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Kundi la matibabu:

Liellopi

Eneo la matibabu:

Imunoloģiskie līdzekļi

Matibabu dalili:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2010-01-15

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZULVAC 8 BOVIS
SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais
ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena 2 ml deva:
Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
Relatīvā
iedarbība
ar
potences
testu
pelēm,
salīdzinot
ar
atsauces
vakcīnu,
kas bija uzrādījusi
efektivitāti liellopiem.
PAPILDVIELAS:
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
4 mg
Saponīns
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa
serotips 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu)
Imunitātes sākums: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Imunitātes ilgums ir vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas
kursa.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
18
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Vienā
laboratorijas drošuma pārbaudē pēc pirmās vienas vakcīnas devas
injekcijas teļiem netika
novērotas nevēlamas reakcijas.
Pēc otras vienas devas injekcijas ļoti
bieži
tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās
rektālās
temperatūras
palielināšanās
par
0,4°C teļiem pirmo 24 stundu laikā. Otrajā dienā pēc
vakcinācijas rektālā temperatūra atgriezās normas robežās. Šī
klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem nov
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2 ml vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
Relatīvā
iedarbība
ar
potences
testu
pelēm,
salīdzinot
ar
atsauces
vakcīnu,
kas bija uzrādījusi
efektivitāti liellopiem.
ADJUVANTS(I):
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
4 mg
Saponīns
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopu
aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju,
ko izraisa zilās mēles vīrusa
serotips 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu)
Imunitātes sākums: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Imunitātes ilgums ir vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas
kursa.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Lietojot citām
mājas
vai
savvaļas
atgremotāju
sugām,
kas
saistītas
ar
inficēšanās risku, rūpīgi
jānovēro, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu
pirms vakcīnas pielietošanas
masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var
atšķirties no tā, ko novēro liellopiem.
3
Nav
pieejama
informācija
par
šīs
vakcīnas
lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes
iegūtas
antivielas, tomēr ir pierādījies, ka šī vakcīna ir droša un
efektīva seropozitīviem dzīvniekiem.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nav piemērojami.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS U
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss, 8. serotips, celms btv-8 / bel2006 / 02

inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss, 8. serotips, celms btv-8 / bel2006 / 02

ATC kanuni QI02AA08

QI02AA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium

Zoetis Belgium

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotype 8

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-04-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac Bovis inaktivēts infekciozā katarālā drudža inactivated bluetongue virus, serotype

Zulvac Bovis inaktivēts infekciozā katarālā drudža inactivated bluetongue virus, serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 8 Bovis