Zerene

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-10-2012

Viambatanisho vya kazi:

zaleplon

Inapatikana kutoka:

Meda AB

ATC kanuni:

N05CF03

INN (Jina la Kimataifa):

zaleplon

Kundi la matibabu:

Psycholeptyki

Eneo la matibabu:

Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania

Matibabu dalili:

Lek Zerene jest wskazany w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem. Jest to wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwiające lub narażające osobę na skrajne cierpienie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

1999-03-12

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
35
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Zerene 5 mg kapsułki twarde
zaleplon
NaleŻy zapoznaĆ siĘ z treŚciĄ ulotki przed zastosowaniem leku.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
Spis treŚci ulotki:
1.
Co to jest lek Zerene i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się lek Zerene
3.
Jak stosować lek Zerene
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zerene
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZERENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zerene należy do grupy preparatów nazywanych lekami
benzodiazepinopochodnymi, które są
substancjami o działaniu nasennym.
Zerene to lek ułatwiający zasypianie. Problemy ze snem zwykle nie
trwają długo i większość ludzi
wymaga jedynie krótkiego leczenia. Leczenie powinno zwykle trwać od
kilku dni do dwóch tygodni.
Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu
przyjmowania leku, należy ponownie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZERENE
Nie stosowaĆ leku Zerene jeŚli u pacjenta wystĘpuje:
-
nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Zerene _ _
-
bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu)
-
ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
-
_myasthenia gravis_ (męczliwość lub osłabienie mięśni)
-
poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej
W razie braku pewności odnośnie w
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerene 5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą,
jasnobrązową, twardą otoczkę ze
złotym paskiem, napisem „W" i wielkością dawki „5 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Preparat Zerene wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością,
mających trudności z
zasypianiem. Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń,
uniemożliwiających
prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną
poważnego dyskomfortu dla chorego.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2
tygodnie.
Preparat Zerene może być przyjmowany bezpośrednio przed
położeniem się do łóżka lub po położeniu
się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas
osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny,
dlatego nie zaleca się przyjmowania
leku Zerene podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Zerene nie
powinna być większa niż 10 mg.
Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w
ciągu tej samej nocy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie
leków nasennych i z tego
względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Zerene.
Dzieci
Produkt leczniczy Zerene jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci
(patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do
u
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zaleplon

zaleplon

ATC kanuni N05CF03

N05CF03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Meda AB

Meda AB

INN (Jina la Kimataifa) zaleplon

zaleplon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-10-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerene zaleplon

Zerene zaleplon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerene