Zerene

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
16-10-2012

Active ingredient:

zaleplon

Available from:

Meda AB

ATC code:

N05CF03

INN (International Name):

zaleplon

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania

Therapeutic indications:

Lek Zerene jest wskazany w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem. Jest to wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwiające lub narażające osobę na skrajne cierpienie.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

1999-03-12

Patient Information leaflet

                                34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
35
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Zerene 5 mg kapsułki twarde
zaleplon
NaleŻy zapoznaĆ siĘ z treŚciĄ ulotki przed zastosowaniem leku.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
Spis treŚci ulotki:
1.
Co to jest lek Zerene i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się lek Zerene
3.
Jak stosować lek Zerene
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zerene
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZERENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zerene należy do grupy preparatów nazywanych lekami
benzodiazepinopochodnymi, które są
substancjami o działaniu nasennym.
Zerene to lek ułatwiający zasypianie. Problemy ze snem zwykle nie
trwają długo i większość ludzi
wymaga jedynie krótkiego leczenia. Leczenie powinno zwykle trwać od
kilku dni do dwóch tygodni.
Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu
przyjmowania leku, należy ponownie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZERENE
Nie stosowaĆ leku Zerene jeŚli u pacjenta wystĘpuje:
-
nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Zerene _ _
-
bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu)
-
ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
-
_myasthenia gravis_ (męczliwość lub osłabienie mięśni)
-
poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej
W razie braku pewności odnośnie w
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerene 5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą,
jasnobrązową, twardą otoczkę ze
złotym paskiem, napisem „W" i wielkością dawki „5 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Preparat Zerene wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością,
mających trudności z
zasypianiem. Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń,
uniemożliwiających
prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną
poważnego dyskomfortu dla chorego.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2
tygodnie.
Preparat Zerene może być przyjmowany bezpośrednio przed
położeniem się do łóżka lub po położeniu
się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas
osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny,
dlatego nie zaleca się przyjmowania
leku Zerene podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Zerene nie
powinna być większa niż 10 mg.
Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w
ciągu tej samej nocy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie
leków nasennych i z tego
względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Zerene.
Dzieci
Produkt leczniczy Zerene jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci
(patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do
u
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient zaleplon

zaleplon

ATC code N05CF03

N05CF03

Marketed by Meda AB

Meda AB

INN (International Name) zaleplon

zaleplon

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 16-10-2012

Search alerts related to this product

Alerts Zerene zaleplon

Zerene zaleplon

View documents history

Documents history Documents history

Zerene