Zerene

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

zaleplon

Dostępny od:

Meda AB

Kod ATC:

N05CF03

INN (International Nazwa):

zaleplon

Grupa terapeutyczna:

Psycholeptyki

Dziedzina terapeutyczna:

Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania

Wskazania:

Lek Zerene jest wskazany w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem. Jest to wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwiające lub narażające osobę na skrajne cierpienie.

Podsumowanie produktu:

Revision: 13

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

1999-03-12

Ulotka dla pacjenta

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
35
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Zerene 5 mg kapsułki twarde
zaleplon
NaleŻy zapoznaĆ siĘ z treŚciĄ ulotki przed zastosowaniem leku.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
Spis treŚci ulotki:
1.
Co to jest lek Zerene i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się lek Zerene
3.
Jak stosować lek Zerene
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zerene
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZERENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zerene należy do grupy preparatów nazywanych lekami
benzodiazepinopochodnymi, które są
substancjami o działaniu nasennym.
Zerene to lek ułatwiający zasypianie. Problemy ze snem zwykle nie
trwają długo i większość ludzi
wymaga jedynie krótkiego leczenia. Leczenie powinno zwykle trwać od
kilku dni do dwóch tygodni.
Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu
przyjmowania leku, należy ponownie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZERENE
Nie stosowaĆ leku Zerene jeŚli u pacjenta wystĘpuje:
-
nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Zerene _ _
-
bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu)
-
ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
-
_myasthenia gravis_ (męczliwość lub osłabienie mięśni)
-
poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej
W razie braku pewności odnośnie w

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerene 5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą,
jasnobrązową, twardą otoczkę ze
złotym paskiem, napisem „W" i wielkością dawki „5 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Preparat Zerene wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością,
mających trudności z
zasypianiem. Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń,
uniemożliwiających
prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną
poważnego dyskomfortu dla chorego.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2
tygodnie.
Preparat Zerene może być przyjmowany bezpośrednio przed
położeniem się do łóżka lub po położeniu
się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas
osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny,
dlatego nie zaleca się przyjmowania
leku Zerene podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Zerene nie
powinna być większa niż 10 mg.
Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w
ciągu tej samej nocy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie
leków nasennych i z tego
względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Zerene.
Dzieci
Produkt leczniczy Zerene jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci
(patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do
u