Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-09-2012
Viambatanisho vya kazi:
6-merkaptopurīna monohidrāts
Inapatikana kutoka:
Nova Laboratories Ireland Limited
ATC kanuni:
L01BB02
INN (Jina la Kimataifa):
mercaptopurine
Kundi la matibabu:
Antineoplastiski līdzekļi
Eneo la matibabu:
Leikēmija, limfoīds
Matibabu dalili:
Xaluprine ir norādīts attiecībā uz akūtu limfoblastisku leikēmiju (visi), pieaugušie, pusaud iem un bērniem.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2012-03-09
Taarifa za kipeperushi
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XALUPRINE_ _20 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Mercaptopurine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xaluprine_ _un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xaluprine_ _lietošanas
3.
Kā lietot Xaluprine_ _
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xaluprine_ _
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XALUPRINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xaluprine_ _satur merkaptopurīnu. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc
par citotoksiskiem līdzekļiem (saukta
arī par ķīmijterapiju).
Xaluprine_ _lieto akūtas limfoleikozes (saukta arī par ALL)
ārstēšanai. Tā ir strauji progresējoša slimība,
kuras gadījumā palielinās jauno balto asins šūnu skaits. Šīs
jaunās baltās asins šūnas ir nenobriedušas
(nav pilnībā izveidojušās) un nevar augt un pienācīgi darboties.
Tāpēc tās nevar cīnīties pret
infekcijām un var izraisīt asiņošanu.
Vaicājiet savam ārstam, ja vēlaties saņemt plašāku skaidrojumu
par šo slimību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XALUPRINE LIETOŠANAS
-
NELIETOJIET XALUPRINE, ja Jums ir alerģija pret merkaptopurīnu vai
kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu_ _sastāvdaļu.
-
NEVAKCINĒJIETIES pret dzelteno drudzi, kamēr lietojat Xaluprine, jo
tas var izraisīt nāvi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Xaluprine lietošanas konsultējieties ar
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xaluprine 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml suspensijas satur 20 mg merkaptopurīna (_mercaptopurine_)
monohidrāta veidā.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Viens ml suspensijas satur 3 mg aspartāma, 1 mg
metilhidroksibenzoāta (kā nātrija sāli), 0,5 mg
etilhidroksibenzoāta (kā nātrija sāli) un saharozi (niecīgos
daudzumos).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Suspensijas krāsa ir rozā līdz brūna.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xaluprine ir paredzēta akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Xaluprine jāuzrauga ārstam vai citiem veselības
aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze
ALL pacientu ārstēšanā.
Devas
Devu regulē, rūpīgi kontrolējot hematotoksicitāti, un deva
uzmanīgi jāpielāgo, lai tā atbilstu
konkrētajam pacientam saskaņā ar izmantoto ārstēšanas protokolu.
Atkarībā no ārstēšanas posma,
sākuma vai mērķa devas parasti ir robežās no 25 līdz 75 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma (_ĶVL_)
dienā, taču tām jābūt mazākām pacientiem, kuriem ir pazemināta
tiopurīna metiltransferāzes (TPMT)
enzīmu aktivitāte vai tādas nav vispār (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
3
25 MG/M2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
ĶVL (m
2
)
Deva
(mg)
Tilpums
(ml)
ĶVL (m
2
)
Deva
(mg)
Tilpums
(ml)
ĶVL (m
2
)
Deva
(mg)
Tilpums
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,60
44
2,2
0,85 - 0,99
Soma hati kamili
