البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
6-merkaptopurīna monohidrāts
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, limfoīds
Xaluprine ir norādīts attiecībā uz akūtu limfoblastisku leikēmiju (visi), pieaugušie, pusaud iem un bērniem.
Revision: 15
Autorizēts
2012-03-09
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XALUPRINE_ _20 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Mercaptopurine PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xaluprine_ _un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xaluprine_ _lietošanas 3. Kā lietot Xaluprine_ _ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xaluprine_ _ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XALUPRINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Xaluprine_ _satur merkaptopurīnu. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem līdzekļiem (saukta arī par ķīmijterapiju). Xaluprine_ _lieto akūtas limfoleikozes (saukta arī par ALL) ārstēšanai. Tā ir strauji progresējoša slimība, kuras gadījumā palielinās jauno balto asins šūnu skaits. Šīs jaunās baltās asins šūnas ir nenobriedušas (nav pilnībā izveidojušās) un nevar augt un pienācīgi darboties. Tāpēc tās nevar cīnīties pret infekcijām un var izraisīt asiņošanu. Vaicājiet savam ārstam, ja vēlaties saņemt plašāku skaidrojumu par šo slimību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XALUPRINE LIETOŠANAS - NELIETOJIET XALUPRINE, ja Jums ir alerģija pret merkaptopurīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu_ _sastāvdaļu. - NEVAKCINĒJIETIES pret dzelteno drudzi, kamēr lietojat Xaluprine, jo tas var izraisīt nāvi. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Xaluprine lietošanas konsultējieties ar اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xaluprine 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml suspensijas satur 20 mg merkaptopurīna (_mercaptopurine_) monohidrāta veidā. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Viens ml suspensijas satur 3 mg aspartāma, 1 mg metilhidroksibenzoāta (kā nātrija sāli), 0,5 mg etilhidroksibenzoāta (kā nātrija sāli) un saharozi (niecīgos daudzumos). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai. Suspensijas krāsa ir rozā līdz brūna. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xaluprine ir paredzēta akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Xaluprine jāuzrauga ārstam vai citiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze ALL pacientu ārstēšanā. Devas Devu regulē, rūpīgi kontrolējot hematotoksicitāti, un deva uzmanīgi jāpielāgo, lai tā atbilstu konkrētajam pacientam saskaņā ar izmantoto ārstēšanas protokolu. Atkarībā no ārstēšanas posma, sākuma vai mērķa devas parasti ir robežās no 25 līdz 75 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma (_ĶVL_) dienā, taču tām jābūt mazākām pacientiem, kuriem ir pazemināta tiopurīna metiltransferāzes (TPMT) enzīmu aktivitāte vai tādas nav vispār (skatīt 4.4. apakšpunktu). 3 25 MG/M2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 ĶVL (m 2 ) Deva (mg) Tilpums (ml) ĶVL (m 2 ) Deva (mg) Tilpums (ml) ĶVL (m 2 ) Deva (mg) Tilpums (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2,2 0,85 - 0,99 اقرأ الوثيقة كاملة