Refixia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog beta pegol

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog beta pegol

Kundi la matibabu:

Antihemoraginiai

Eneo la matibabu:

Hemofilija B

Matibabu dalili:

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu). , Refixia can be used for all age groups.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2017-06-02

Taarifa za kipeperushi

                                35
_ _
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REFIXIA 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
REFIXIA 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
REFIXIA 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
REFIXIA 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
nonakogas beta pegolas (
_nonacogum beta pegolum) _
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Refixia
3.
Kaip vartoti Refixia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Refixia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REFIXIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA REFIXIA
Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo. Tai
yra ilgo veikimo IX faktoriaus
variantas. IX krešėjimo faktorius – tai natūralus kraujyje
esantis baltymas, kuris padeda sustabdyti
kraujavimą.
KAM VARTOJAMAS REFIXIA
Refixia vartojamas hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus
trūkumu) sergančių visų amžiaus
grupių pacientų kraujavimui gydyti ir kraujavimo profilaktikai.
Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX krešėjimo faktoriaus arba
jis tinkamai neveikia. Refixia
pakeičia šį ydingą arba trūkstamą IX kre
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 500 TV nonakogo beta
pegolo (
_nonacogum beta _
_pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 125 TV
nonakogo beta pegolo.
Refixia 1000 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 1000 TV nonakogo beta
pegolo (
_nonacogum beta _
_pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 250 TV
nonakogo beta pegolo.
Refixia 2000 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 2000 TV nonakogo beta
pegolo (
_nonacogum beta _
_pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 500 TV
nonakogo beta pegolo.
Refixia 3000 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 3000 TV nonakogo beta
pegolo (
_nonacogum beta _
_pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 750 TV
nonakogo beta pegolo.
*rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas
rekombinantinės DNR technologijos
būdu kininio žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) ląstelėse,
kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa
polietilenglikoliu (PEG).
Stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos
pakopos krešėjimo tyrimą.
Specifinis Refixia aktyvumas yra maždaug 144 TV/mg baltym
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nonacog beta pegol

Nonacog beta pegol

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) nonacog beta pegol

nonacog beta pegol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Refixia Nonacog beta pegol

Refixia Nonacog beta pegol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Refixia