Refixia

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Nonacog beta pegol

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

B02BD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nonacog beta pegol

Farmakoterapinė grupė:

Antihemoraginiai

Gydymo sritis:

Hemofilija B

Terapinės indikacijos:

Gydymo ir profilaktikos, kraujavimas pacientams, 12 metų ir daugiau su hemofilija B (įgimta IX faktoriaus deficito).

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2017-06-02

Pakuotės lapelis

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
nonakogas beta pegolas (
nonacogum beta pegolum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Refixia
3.
Kaip vartoti Refixia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Refixia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas
Kas yra Refixia
Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo. Tai yra ilgo veikimo IX faktoriaus
variantas. IX krešėjimo faktorius – tai natūralus kraujyje esantis baltymas, kuris padeda sustabdyti
kraujavimą.
Kam vartojamas Refixia
Refixia vartojamas hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus
ir vyresnių pacientų kraujavimui gydyti ir kraujavimo profilaktikai.
Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX krešėjimo faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. Refixia
pakeičia šį ydingą arba trūkstamą IX k

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 500 TV nonakogo beta pegolo (
nonacogum beta
pegolum
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 125 TV nonakogo beta pegolo.
Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 1000 TV nonakogo beta pegolo (
nonacogum beta
pegolum
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 250 TV nonakogo beta pegolo.
Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 2000 TV nonakogo beta pegolo (
nonacogum beta
pegolum
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 500 TV nonakogo beta pegolo.
Refixia 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 3000 TV nonakogo beta pegolo (
nonacogum beta
pegolum
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 750 TV nonakogo beta pegolo.
*rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos
būdu kininio žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) ląstelėse, kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa
polietilenglikoliu (PEG).
Stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Specifinis Refixia aktyvumas yra maždaug 144 TV/mg baltymo.
Refixia yra išg