Refixia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Nonacog beta pegol

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

B02BD04

INN (Alþjóðlegt nafn):

nonacog beta pegol

Meðferðarhópur:

Antihemoraginiai

Lækningarsvæði:

Hemofilija B

Ábendingar:

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu). , Refixia can be used for all age groups.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2017-06-02

Upplýsingar fylgiseðill

35
_ _
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REFIXIA 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
REFIXIA 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
REFIXIA 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
REFIXIA 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
nonakogas beta pegolas (
_nonacogum beta pegolum) _
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Refixia
3.
Kaip vartoti Refixia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Refixia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REFIXIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA REFIXIA
Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo. Tai
yra ilgo veikimo IX faktoriaus
variantas. IX krešėjimo faktorius – tai natūralus kraujyje
esantis baltymas, kuris padeda sustabdyti
kraujavimą.
KAM VARTOJAMAS REFIXIA
Refixia vartojamas hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus
trūkumu) sergančių visų amžiaus
grupių pacientų kraujavimui gydyti ir kraujavimo profilaktikai.
Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX krešėjimo faktoriaus arba
jis tinkamai neveikia. Refixia
pakeičia šį ydingą arba trūkstamą IX kre

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Refixia 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 500 TV nonakogo beta
pegolo (
_nonacogum beta _
_pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 125 TV
nonakogo beta pegolo.
Refixia 1000 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 1000 TV nonakogo beta
pegolo (
_nonacogum beta _
_pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 250 TV
nonakogo beta pegolo.
Refixia 2000 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 2000 TV nonakogo beta
pegolo (
_nonacogum beta _
_pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 500 TV
nonakogo beta pegolo.
Refixia 3000 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 3000 TV nonakogo beta
pegolo (
_nonacogum beta _
_pegolum_
)*.
Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 750 TV
nonakogo beta pegolo.
*rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas
rekombinantinės DNR technologijos
būdu kininio žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) ląstelėse,
kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa
polietilenglikoliu (PEG).
Stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos
pakopos krešėjimo tyrimą.
Specifinis Refixia aktyvumas yra maždaug 144 TV/mg baltym