Raloxifene Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

raloxifén hydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

G03XC01

INN (Jina la Kimataifa):

raloxifene

Kundi la matibabu:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Eneo la matibabu:

Osteoporóza, postmenopauza

Matibabu dalili:

Raloxifen je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u postmenopauzálnych žien. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra. Pri určovaní výber raloxifene alebo iných liečebných postupov, vrátane oestrogens, pre jednotlivé postmenopauzálne ženy, by sa mali zvážiť menopauzálnych symptómov, účinky na maternice a prsníka tkanív, a kardiovaskulárne riziká a výhody.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-04-29

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
RALOXIFENE TEVA 60 MG FILM-FILMOM OBALENÉ TABLETY
raloxifene hydrochloride
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva
3.
Ako užívať Raloxifene Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Raloxifene Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RALOXIFENE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u
žien po menopauze. Raloxifene Teva
znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou
osteoporózou. Zníženie rizika zlomenín
bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Ako Raloxifene Teva účinkuje
Raloxifene Teva patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
selektívne modulátory
estrogénových receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina
ženského pohlavného hormónu
estrogénu znižuje. Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje
niektoré priaznivé účinky
prirodzeného estrogénu.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí
- objavuje sa predovšetkým u žien
po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku
prejav
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Raloxifene Teva 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu,
ktorý je ekvivalentom 56 mg
voľného raloxifénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené
číslom „60“ na jednej strane a „N“ na
druhej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien
po menopauze. Bolo preukázané
signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych fraktúr, nie však
fraktúr bedrového kĺbu.
U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere
terapie raloxifénom alebo inej
terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov
menopauzy, na účinok na tkanivo
uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku
denne. Vzhľadom na charakter
ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
Prípravky s kalciom a vitamínom D sú všeobecne odporúčané
ženám s nízkym príjmom potravy.
_Staršie osoby: _
U starších osôb nie je nevyhnutná úprava dávky.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek: _
Raloxifén sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou
funkcie obličiek (pozri časť 4.3). U
pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek
sa má raloxifén používať opatrne.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene:_
Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene
(pozri časti 4.3 a 4.4).
_Pediatrická populácia: _
Raloxifén sa nemá používať u detí akéhokoľvek veku. Neexistuje
žiadne relevantné použitie
raloxifénu v detskej populácii.
Spôsob podávania
Perorálne použítie.
3
Tabletu možno užív
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi raloxifén hydrochlorid

raloxifén hydrochlorid

ATC kanuni G03XC01

G03XC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raloxifene

raloxifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid

Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raloxifene Teva