Raloxifene Teva

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

raloxifén hydrochlorid

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Therapeutic area:

Osteoporóza, postmenopauza

Therapeutic indications:

Raloxifen je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u postmenopauzálnych žien. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra. Pri určovaní výber raloxifene alebo iných liečebných postupov, vrátane oestrogens, pre jednotlivé postmenopauzálne ženy, by sa mali zvážiť menopauzálnych symptómov, účinky na maternice a prsníka tkanív, a kardiovaskulárne riziká a výhody.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-04-29

Patient Information leaflet

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
RALOXIFENE TEVA 60 MG FILM-FILMOM OBALENÉ TABLETY
raloxifene hydrochloride
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva
3.
Ako užívať Raloxifene Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Raloxifene Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RALOXIFENE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u
žien po menopauze. Raloxifene Teva
znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou
osteoporózou. Zníženie rizika zlomenín
bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Ako Raloxifene Teva účinkuje
Raloxifene Teva patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
selektívne modulátory
estrogénových receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina
ženského pohlavného hormónu
estrogénu znižuje. Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje
niektoré priaznivé účinky
prirodzeného estrogénu.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí
- objavuje sa predovšetkým u žien
po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku
prejav

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Raloxifene Teva 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu,
ktorý je ekvivalentom 56 mg
voľného raloxifénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené
číslom „60“ na jednej strane a „N“ na
druhej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien
po menopauze. Bolo preukázané
signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych fraktúr, nie však
fraktúr bedrového kĺbu.
U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere
terapie raloxifénom alebo inej
terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov
menopauzy, na účinok na tkanivo
uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku
denne. Vzhľadom na charakter
ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
Prípravky s kalciom a vitamínom D sú všeobecne odporúčané
ženám s nízkym príjmom potravy.
_Staršie osoby: _
U starších osôb nie je nevyhnutná úprava dávky.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek: _
Raloxifén sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou
funkcie obličiek (pozri časť 4.3). U
pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek
sa má raloxifén používať opatrne.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene:_
Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene
(pozri časti 4.3 a 4.4).
_Pediatrická populácia: _
Raloxifén sa nemá používať u detí akéhokoľvek veku. Neexistuje
žiadne relevantné použitie
raloxifénu v detskej populácii.
Spôsob podávania
Perorálne použítie.
3
Tabletu možno užív