Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
firokoksib
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM01AH90
firocoxib
Psi
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
TabletsFor za lajšanje bolečin in vnetja, povezana z osteoartrozo v psi. Za lajšanje pooperativne bolečine in vnetja, povezanih z mehkimi tkivi, ortopedskimi in zobozdravstvenimi posegi pri psih. Ustni pasteAlleviation bolečine in vnetja, povezana z osteoartritisom in zmanjšanje s tem povezanega lameness pri konjih.
Revision: 23
Pooblaščeni
2004-09-13
18 3B B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO PREVICOX 57 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE PREVICOX 227 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Previcox 57 mg žvečljive tablete za pse Previcox 227 mg žvečljive tablete za pse firokoksib 3. NAVEDBA UČINKOVIN() IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka žvečljiva tableta vsebuje: UČINKOVINA: firokoksib 57 mg ali firokoksib 227 mg POMOŽNE SNOVI: železov oksid (E172) karamel (E150d) Rumeno rjave barve, okrogle, konveksne tablete s križno prelomno črto na eni strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele. 4. INDIKACIJA(E) Za blažitev bolečin in vnetja, ki so povezani z osteoartritisom pri psih. Za lajšanje post-operativne bolečine in blaženje vnetja, povezanih z operativnimi posegi na mehkih tkivih, ortopedskimi operativnimi posegi in zobni kirurgiji pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije. Ne uporabite pri živalih, mlajših od 10 tednov in lažjih od 3 kg telesne mase. Ne uporabite pri živalih s krvavitvami v prebavilih, z motnjami v sestavi krvi ali hemoragičnimi obolenji. Ne uporabite sočasno s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID). 20 6. NEŽELENI UČINKI Občasno se pojavljata bruhanje in driska. Te reakcije so navadno prehodne in minejo, ko prenehamo z zdravljenjem. Zelo redko so poročali o ledvičnih in/ali jetrnih obolenjih pri psih, zdravljenih s priporočenimi odmerki. Redko so bile pri zdravljenih psih poročane motnje v delovanju živčnega sistema. _ _ Če se pojavijo neželeni učinki kot so bruhanje, ponavljajoča se driska, kri v blatu, nenadna Soma hati kamili
1 PRILOGA I 0B POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Previcox 57 mg žvečljive tablete za pse Previcox 227 mg žvečljive tablete za pse firokoksib 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka žvečljiva tableta vsebuje: UČINKOVINA: firokoksib 57 mg ali firokoksib 227 mg POMOŽNE SNOVI: železov oksid (E172) karamel (E150d) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA žvečljive tablete Rumeno rjave barve, okrogle, konveksne tablete s križno prelomno črto na eni strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO OPREDELITEV CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Za lajšanje bolečin in blaženje vnetja povezanih z osteoartritisom pri psih. Za lajšanje post-operativne bolečine in blaženje vnetja, povezanih z operativnimi posegi na mehkih tkivih, ortopedskimi operativnimi posegi in zobni kirurgiji pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije. Ne uporabite pri živalih mlajših od 10 tednov in lažjih od 3 kg telesne mase. Ne uporabite pri živalih s krvavitvami v prebavilih, z motnjami v sestavi krvi ali hemoragičnimi obolenji. Ne uporabite sočasno s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID). 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ne prekoračite priporočenega odmerka, glejte poglavje 4.9. Dodatno tveganje lahko predstavlja uporaba pri zelo mladih živalih ali živalih s sumom na okvaro ali potrjeno okvaro delovanja ledvic, srca ali jeter. Če se uporabi v takih primerih ne moremo izogniti, je potreben strog veterinarski nadzor. Izogibajte se uporabi tega zdravila pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ker obstaja povečano tveganje za toksičnost ledvic. Izogibajte se sočasni uporabi z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili. Pri uporabi zdra Soma hati kamili