Peyona (previously Nymusa)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-09-2020

Viambatanisho vya kazi:

Kofein citrat

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC kanuni:

N06BC01

INN (Jina la Kimataifa):

caffeine

Kundi la matibabu:

Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Apnea

Matibabu dalili:

Zdravljenje primarne apnoea prezgodnje novorojenčkov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2009-07-02

Taarifa za kipeperushi

                                19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo je treba po odprtju ampule porabiti takoj.
Zdravilo je treba po redčenju z uporabo aseptične tehnike uporabiti
takoj.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Ves preostali del zdravila je treba zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHIESI Farmaceutici SpA
Via Palermo 26/A
43122 PARMA-ITALIJA
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/528/002 1 ml ampule
EU/1/09/528/001 3 ml ampule
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Peyona
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA
ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH
STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA AMPULI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
kofeinijev citrat
(ustreza 10 mg/ml kofeina)
i.v./peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg/1 ml
60 mg/3 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
PEYONA 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE IN PERORALNA RAZTOPINA
kofeinijev citrat
PRED
ZAČETKOM ZDRAVLJENJA
NOVOROJENČKA S TEM ZDRAVILOM
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim
zdravnikom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Peyona in za kaj ga uporablj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN
KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 20 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 10 mg kofeina).
Ena 1 ml ampula vsebuje 20 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 10 mg
kofeina).
Ena 3 ml ampula vsebuje 60 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 30 mg
kofeina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
peroralna raztopina
Bistra, brezbarvna, vodna raztopina pri pH = 4,7.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.
4.2
ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
Zdravljenje s kofeinijevim citratom je treba začeti pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami v intenzivni
negi novorojenčkov. Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku
intenzivne nege za novorojenčke,
kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje
bolnika.
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja predhodno nezdravljenih dojenčkov je
začetni odmerek 20 mg
kofeinijevega citrata na kg telesne mase, odmerjan s počasno
30-minutno intravensko infuzijo z
infuzijsko črpalko na brizgo ali drugo odmerno infuzijsko napravo. Po
24-urnem intervalu se lahko
daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase s počasnim
intravenskim infundiranjem, ki traja
vsakih 24 ur 10 minut. Alternativno se lahko daje vzdrževalni odmerek
5 mg na kg telesne mase
peroralno, na primer skozi nazogastrično cevko vsakih 24 ur.
Priporočeni začetni odmerek in vzdrževalni odmerki kofeinijevega
citrata so navedeni v spodnji
preglednici, ki pojasnjuje razmerja med volumni injekcije in
odmerjenimi odmerki, izraženimi kot
kofeinijev citrat. Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka,
če je izražen kot kofeinijev citrat
(20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina).
Odmerek
kofeinijevega
citrata (volumen)
Odmerek
kofeinijevega citrata
(mg/kg telesne mase)
Pot uporabe
Pogostnost
Začetni
odmerek
1,0 ml/kg tel
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Kofein citrat

Kofein citrat

ATC kanuni N06BC01

N06BC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici SpA

Chiesi Farmaceutici SpA

INN (Jina la Kimataifa) caffeine

caffeine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-09-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Peyona Kofein citrat caffeine

Peyona Kofein citrat caffeine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Peyona (previously Nymusa)