Peyona (previously Nymusa)

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
22-12-2021
Toote omadused Toote omadused (SPC)
22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
16-09-2020

Toimeaine:

Kofein citrat

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC kood:

N06BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

caffeine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Apnea

Näidustused:

Zdravljenje primarne apnoea prezgodnje novorojenčkov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2009-07-02

Infovoldik

                                19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo je treba po odprtju ampule porabiti takoj.
Zdravilo je treba po redčenju z uporabo aseptične tehnike uporabiti
takoj.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Ves preostali del zdravila je treba zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHIESI Farmaceutici SpA
Via Palermo 26/A
43122 PARMA-ITALIJA
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/528/002 1 ml ampule
EU/1/09/528/001 3 ml ampule
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Peyona
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA
ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH
STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA AMPULI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
kofeinijev citrat
(ustreza 10 mg/ml kofeina)
i.v./peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg/1 ml
60 mg/3 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
PEYONA 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE IN PERORALNA RAZTOPINA
kofeinijev citrat
PRED
ZAČETKOM ZDRAVLJENJA
NOVOROJENČKA S TEM ZDRAVILOM
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim
zdravnikom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Peyona in za kaj ga uporablj
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN
KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 20 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 10 mg kofeina).
Ena 1 ml ampula vsebuje 20 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 10 mg
kofeina).
Ena 3 ml ampula vsebuje 60 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 30 mg
kofeina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
peroralna raztopina
Bistra, brezbarvna, vodna raztopina pri pH = 4,7.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.
4.2
ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
Zdravljenje s kofeinijevim citratom je treba začeti pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami v intenzivni
negi novorojenčkov. Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku
intenzivne nege za novorojenčke,
kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje
bolnika.
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja predhodno nezdravljenih dojenčkov je
začetni odmerek 20 mg
kofeinijevega citrata na kg telesne mase, odmerjan s počasno
30-minutno intravensko infuzijo z
infuzijsko črpalko na brizgo ali drugo odmerno infuzijsko napravo. Po
24-urnem intervalu se lahko
daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase s počasnim
intravenskim infundiranjem, ki traja
vsakih 24 ur 10 minut. Alternativno se lahko daje vzdrževalni odmerek
5 mg na kg telesne mase
peroralno, na primer skozi nazogastrično cevko vsakih 24 ur.
Priporočeni začetni odmerek in vzdrževalni odmerki kofeinijevega
citrata so navedeni v spodnji
preglednici, ki pojasnjuje razmerja med volumni injekcije in
odmerjenimi odmerki, izraženimi kot
kofeinijev citrat. Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka,
če je izražen kot kofeinijev citrat
(20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina).
Odmerek
kofeinijevega
citrata (volumen)
Odmerek
kofeinijevega citrata
(mg/kg telesne mase)
Pot uporabe
Pogostnost
Začetni
odmerek
1,0 ml/kg tel
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik hispaania 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused hispaania 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik tšehhi 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused tšehhi 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik taani 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused taani 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik saksa 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused saksa 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik eesti 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused eesti 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik kreeka 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused kreeka 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik inglise 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused inglise 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik prantsuse 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused prantsuse 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik itaalia 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused itaalia 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik läti 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused läti 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik leedu 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused leedu 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik ungari 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused ungari 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik malta 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused malta 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik hollandi 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused hollandi 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik poola 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused poola 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik portugali 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused portugali 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik rumeenia 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused rumeenia 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik slovaki 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused slovaki 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik soome 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused soome 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik rootsi 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused rootsi 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 16-09-2020
Infovoldik Infovoldik norra 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused norra 22-12-2021
Infovoldik Infovoldik islandi 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused islandi 22-12-2021
Infovoldik Infovoldik horvaadi 22-12-2021
Toote omadused Toote omadused horvaadi 22-12-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 16-09-2020

Otsige selle tootega seotud teateid