Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Kofein citrat
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Apnea
Zdravljenje primarne apnoea prezgodnje novorojenčkov.
Revision: 13
Pooblaščeni
2009-07-02
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo je treba po odprtju ampule porabiti takoj. Zdravilo je treba po redčenju z uporabo aseptične tehnike uporabiti takoj. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Ves preostali del zdravila je treba zavreči. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/528/002 1 ml ampule EU/1/09/528/001 3 ml ampule 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Peyona 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA AMPULI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina kofeinijev citrat (ustreza 10 mg/ml kofeina) i.v./peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/1 ml 60 mg/3 ml 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO PEYONA 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE IN PERORALNA RAZTOPINA kofeinijev citrat PRED ZAČETKOM ZDRAVLJENJA NOVOROJENČKA S TEM ZDRAVILOM NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Peyona in za kaj ga uporablj Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 20 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 10 mg kofeina). Ena 1 ml ampula vsebuje 20 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 10 mg kofeina). Ena 3 ml ampula vsebuje 60 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 30 mg kofeina). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje peroralna raztopina Bistra, brezbarvna, vodna raztopina pri pH = 4,7. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s kofeinijevim citratom je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov. Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika. Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja predhodno nezdravljenih dojenčkov je začetni odmerek 20 mg kofeinijevega citrata na kg telesne mase, odmerjan s počasno 30-minutno intravensko infuzijo z infuzijsko črpalko na brizgo ali drugo odmerno infuzijsko napravo. Po 24-urnem intervalu se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase s počasnim intravenskim infundiranjem, ki traja vsakih 24 ur 10 minut. Alternativno se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase peroralno, na primer skozi nazogastrično cevko vsakih 24 ur. Priporočeni začetni odmerek in vzdrževalni odmerki kofeinijevega citrata so navedeni v spodnji preglednici, ki pojasnjuje razmerja med volumni injekcije in odmerjenimi odmerki, izraženimi kot kofeinijev citrat. Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka, če je izražen kot kofeinijev citrat (20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina). Odmerek kofeinijevega citrata (volumen) Odmerek kofeinijevega citrata (mg/kg telesne mase) Pot uporabe Pogostnost Začetni odmerek 1,0 ml/kg tel Прочетете целия документ