Peyona (previously Nymusa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Kofein citrat

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC-koodi:

N06BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caffeine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Apnea

Käyttöaiheet:

Zdravljenje primarne apnoea prezgodnje novorojenčkov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-02

Pakkausseloste

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo je treba po odprtju ampule porabiti takoj.
Zdravilo je treba po redčenju z uporabo aseptične tehnike uporabiti
takoj.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Ves preostali del zdravila je treba zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHIESI Farmaceutici SpA
Via Palermo 26/A
43122 PARMA-ITALIJA
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/528/002 1 ml ampule
EU/1/09/528/001 3 ml ampule
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Peyona
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA
ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH
STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA AMPULI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
kofeinijev citrat
(ustreza 10 mg/ml kofeina)
i.v./peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg/1 ml
60 mg/3 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
PEYONA 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE IN PERORALNA RAZTOPINA
kofeinijev citrat
PRED
ZAČETKOM ZDRAVLJENJA
NOVOROJENČKA S TEM ZDRAVILOM
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim
zdravnikom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Peyona in za kaj ga uporablj

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN
KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 20 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 10 mg kofeina).
Ena 1 ml ampula vsebuje 20 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 10 mg
kofeina).
Ena 3 ml ampula vsebuje 60 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 30 mg
kofeina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
peroralna raztopina
Bistra, brezbarvna, vodna raztopina pri pH = 4,7.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.
4.2
ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
Zdravljenje s kofeinijevim citratom je treba začeti pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami v intenzivni
negi novorojenčkov. Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku
intenzivne nege za novorojenčke,
kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje
bolnika.
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja predhodno nezdravljenih dojenčkov je
začetni odmerek 20 mg
kofeinijevega citrata na kg telesne mase, odmerjan s počasno
30-minutno intravensko infuzijo z
infuzijsko črpalko na brizgo ali drugo odmerno infuzijsko napravo. Po
24-urnem intervalu se lahko
daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase s počasnim
intravenskim infundiranjem, ki traja
vsakih 24 ur 10 minut. Alternativno se lahko daje vzdrževalni odmerek
5 mg na kg telesne mase
peroralno, na primer skozi nazogastrično cevko vsakih 24 ur.
Priporočeni začetni odmerek in vzdrževalni odmerki kofeinijevega
citrata so navedeni v spodnji
preglednici, ki pojasnjuje razmerja med volumni injekcije in
odmerjenimi odmerki, izraženimi kot
kofeinijev citrat. Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka,
če je izražen kot kofeinijev citrat
(20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina).
Odmerek
kofeinijevega
citrata (volumen)
Odmerek
kofeinijevega citrata
(mg/kg telesne mase)
Pot uporabe
Pogostnost
Začetni
odmerek
1,0 ml/kg tel