Pexion
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-08-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-08-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-08-2018
Viambatanisho vya kazi:
imepitoin
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QN03AX90
INN (Jina la Kimataifa):
imepitoin
Kundi la matibabu:
Psi
Eneo la matibabu:
Drugi antiepileptics, Antiepileptics
Matibabu dalili:
Za zmanjšanje pogostnosti splošnih napadov zaradi idiopatske epilepsije pri psih za uporabo po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2013-02-25
Taarifa za kipeperushi
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
PEXION 100 MG TABLETE ZA PSE
PEXION 400 MG TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Pexion 100 mg tablete za pse
Pexion 400 mg tablete za pse
imepitoin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Bele, podolgovate tablete z delilno zarezo in vtisnjenim logotipom "I
01" (100 mg) ali "I 02" (400 mg)
na eni strani.
Tableta se lahko razdeli na enaki polovici.
Ena tableta vsebuje:
imepitoin
100 mg
imepitoin
400 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Za zmanjšanje pogostnosti generaliziranih epileptičnih napadov pri
idiopatični epilepsiji pri psih, ki se
uporablja po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja.
Za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom
pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katero
koli pomožno snov.
Ne uporabljajte
pri psih s hudo jetrno okvaro, hudo ledvično ali hudo
kardiovaskularno boleznijo.
6.
NEŽELENI UČINKI
IDIOPATSKA EPILEPSIJA
V predkliničnih in kliničnih študijah za trditve o epilepsiji so
opazili naslednje blage in običajno
prehodne neželene učinke po pogostosti padajoče: na začetku
zdravljenja ataksija (izguba
koordinacije), emeza (bruhanje), polifagija (povečan apetit),
somnolenca (zaspanost) (zelo pogosto);
hiperaktivnost (veliko večja aktivnost od običajne), apatija,
polidipsija (povečana žeja), driska,
dezorientiranost, anoreksija (izguba apetita), hipersalivacija
(izločanje večje količine sline), poliurija
(izločanje večje kolčine seča), (pogosto); prolaps žmurk (vidna
tretja veka) in poslabšanje vida
(izolirani primeri).
Pri psih z epilepsijo so občasno poročali o agresivnosti, v redkih
primerih pa so poročali o povečani
2
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Pexion 100 mg tablete za pse
Pexion 400 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
imepitoin
100 mg
imepitoin
400 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bele, podolgovate tablete z delilno zarezo in vtisnjenim logotipom "I
01" (100 mg) ali "I 02" (400 mg)
na eni strani.
Tableta se lahko razdeli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zmanjšanje pogostnosti generaliziranih epileptičnih napadov pri
idiopatični epilepsiji pri psih, ki se
uporablja po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja.
Za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom
pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabljajte pri psih s hudo jetrno okvaro, hudo ledvično ali hudo
kardiovaskularno boleznijo.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
IDIOPATSKA EPILEPSIJA
Farmakološki odziv na imepitoin se lahko razlikuje, učinkovitost pa
morda ni popolna. Med
zdravljenjem nekateri psi epileptičnih napadov ne bodo imeli, pri
drugih jih bo manj, nekateri pa se na
zdravljenje ne bodo odzvali. Zaradi tega je treba skrbno pretehtati,
preden se odločimo, da bomo
stabiliziranemu psu drugo zdravilo zamenjali z imepitoinom. Pri na
zdravljenje z imepitoinom
neodzivnih psih je mogoče opaziti večjo pogostnost epileptičnih
napadov. Če napadi niso ustrezno
obvladani, je treba razmisliti o dodatnih diagnostičnih ukrepih in
drugem zdravljenju proti epilepsiji.
Kadar je prehod med različnimi antiepileptičnimi terapijami
medicinsko potreben, ga je potrebno
izvesti postopoma in ob ustreznem kliničnem nadzoru.
Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih z
epileptičnim statusom in serijskimi
epileptičnimi napadi ni bila do
Soma hati kamili
