Masivet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-05-2009

Viambatanisho vya kazi:

Masitinib mesilate

Inapatikana kutoka:

AB Science S.A.

ATC kanuni:

QL01XE90

INN (Jina la Kimataifa):

masitinib mesilate

Kundi la matibabu:

Koerad

Eneo la matibabu:

Antineoplastilised ained

Matibabu dalili:

Ravi mitte-resectable koer mast-rakkude kasvajad (klass 2 või 3), kellel on kinnitatud muteerunud c-KIT türosiin-kinase retseptori.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2008-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT
MASIVET 50 MG, ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE
MASIVET 150 MG, ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
_ _
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Pariis
Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
MASIVET 50, mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
MASIVET 150, mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINED
_ _
MASIVET on heleoranž ümmargune õhukese polümeerkattega tablett.
Üks
tablett
sisaldab
kas
50 mg
või
150 mg
toimeainet
masitiniibi.
Tablett
sisaldab
ka
värvainena
päikeseloojangukollast FCF (E 110) alumiiniumlakki ja titaandioksiidi
(E 171).
Tablettidel on märgistus „50“ või „150" ühel küljel ja
ettevõtte logo teisel küljel.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Masivet on ette nähtud kindlaks tehtud muteerunud c-KIT
türosiinkinaasi retseptoriga
mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate (2 või 3 staadium)
raviks koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Teie koerale ei tohi anda Masiveti, kui:
•
ta on tiine või imetab kutsikaid,
•
ta on alla 6 kuu vana või kaalub vähem kui 4 kg,
•
tal on maksa- või neerupuudulikkus,
•
tal on aneemia või neutrofiilide vaegus,
•
tal
on
allergiline
reaktsioon
Masiveti
toimeaine
masitiniibi
või
ravimis
sisalduva
mis
tahes
abiaine suhtes.
22
6.
KÕRVALTOIMED
KAS MA PEAN OOTAMA, ET MU KOERAL TEKIVAD MASIVETIGA RAVI AJAL
KÕRVALNÄHUD?
N a g u
i g a
m u u
r a v i m ,
v õ i b
k a
M a s i v e t
p õ h j u s t a d a
k õ r v a l n ä h t e .
N e i d
v õ i b
k õ i g e
paremini teile
kirjeldada teie loomaarst.
Väga sagedased kõrvaltoimed

Kerged kuni mõõdukad gastrointestinaalsed reaktsioonid
(kõhulahtisus ja oksendamine), mis
kestavad keskmiselt vastavalt 21 ja 9 päeva.

Kerge või mõõduka
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
MASIVET 50 mg, õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
MASIVET 150 mg, õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
50 mg masitiniibi (vastab 59,6 mg masitiniibmesülaadile).
150 mg masitiniibi (vastab 178.9 mg masitiniibmesülaadile).
_ _
ABIAINED:
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerkattega tablett.
Ümmargune heleoranž õhukese polümeerkattega tablett, mille ühele
küljele on pressitud „50“ või
„150" ja teisele küljele ettevõtte logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kindlaks tehtud muteerunud c-KIT türosiinkinaasi retseptoriga
mitteresetseeritavate nuumrakuliste
kasvajate (2. või 3. staadium) ravi koertel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel koertel (vt punkt 4.7).
Mitte kasutada alla 6 kuu vanustel või vähem kui 4 kg kaaluvatel
koertel.
Mitte kasutada maksapuudulikkusega koertel, defineeritud kui AST või
ALT > 3 × normi ülemine piir
(ULN).
Mitte kasutada neerufunktsiooni häirega koertel, defineeritud kui
uriini valgu-kreatiniini (UPC) suhe >
2 või albumiin < 1 × normi alumine piir (LLN).
Mitte kasutada aneemiaga koertel (hemoglobiin < 10 g/dl).
Mitte kasutada neutropeeniaga koertel, defineeritud kui absoluutne
neutrofiilide arv < 2000/mm
3
.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi mis
tahes abiaine suhtes.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Iga kirurgiliselt ravitava nuumrakulise kasvaja puhul on esimeseks
ravivalikuks lõikus. Masitiniibravi
tuleb kasutada ainult mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate
korral, millel esineb muteerunud c-
KIT türosiinkinaasi retseptori ekspressioon. Muteerunud c-KIT
türosiinkinaasi retseptori olemasolu
tuleb enne ravi kinnitada (vt ka punkt 5.1).
4.5.
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Masitinib mesilate

Masitinib mesilate

ATC kanuni QL01XE90

QL01XE90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AB Science S.A.

AB Science S.A.

INN (Jina la Kimataifa) masitinib mesilate

masitinib mesilate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Masivet Masitinib mesilate

Masivet Masitinib mesilate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Masivet