Hulio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

adalimumabas

Inapatikana kutoka:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresantais, Naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-α) inhibitoriai

Eneo la matibabu:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2018-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                178
B. PAKUOTĖS LAPELIS
179
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HULIO 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adalimumabas (
_adalimumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI
PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JAM SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Gydytojas Jums įteiks paciento priminimo kortelę, kurioje yra
svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš Jūsų vaikui
pradedant gydytis Hulio ir gydantis
šiuo vaistu. Gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Hulio
injekcijos Jūsų vaikui turėkite šią
paciento priminimo kortelę su savimi arba ją turi turėti Jūsų
vaikas.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų vaiko).
–
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hulio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Hulio
3.
Kaip vartoti Hulio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hulio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA HULIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas – vaistas, kuris veikia
Jūsų organizmo imuninę (gynybinę)
sistemą.
Hulio skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
–
Jaunatvinį idiopatinį poliartritą
–
Su entezitu susijusį artritą
–
Plokštelinę psoriazę vaikams
–
Krono ligą vaikams
–
Uveitą vaikams
Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis
antikūnas. Monokloniniai
antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis
medžiagomis.
Adalimumabo taikinys – kitas baltymas, vadinamas naviko nekrozė
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hulio 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,4 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 20
mg adalimumabo
(
_adalimumabum_
).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
išgaunamas iš kininio
žiurkėno kiaušidžių ląstelių.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 19,1 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba blyškus rusvai
geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas _
Hulio kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų amžiaus,
sergantiems aktyviu
jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai vieno ar daugiau ligą
modifikuojančių vaistų nuo reumato
(LMARV) poveikis yra nepakankamas. Hulio gali būti skiriamas
monoterapijai tada, kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama
(informaciją apie monoterapijos
efektyvumą žr. 5.1 skyriuje). Adalimumabo vartojimas jaunesniems
kaip 2 metų pacientams nėra
ištirtas.
_Su entezitu susijęs artritas _
Hulio skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6
metų amžiaus ir vyresniems
pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas ar
kurie netoleruoja įprasto gydymo
(žr. 5.1 skyrių).
Plokštelinė psoriazė vaikams
Hulio skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui
paaugliams ir vaikams nuo 4 metų
amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai
veiksmingi ar kuriems šie
gydymo metodai netinka.
3
Krono liga vaikams
Hulio skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos
gydymui vaikams (nuo 6 metų
amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą,
įskaitant pirm
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumabas

adalimumabas

ATC kanuni L04AB04

L04AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hulio adalimumabas

Hulio adalimumabas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hulio