Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2014

Viambatanisho vya kazi:

inaktiveret West Nile virus, stamme VM-2

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI05AA10

INN (Jina la Kimataifa):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Kundi la matibabu:

Heste

Eneo la matibabu:

Immunologier til hovdyr

Matibabu dalili:

Til aktiv immunisering af heste på seks måneder eller ældre mod West-Nile-virus sygdom ved at reducere antallet af viraemiske heste.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2008-11-21

Taarifa za kipeperushi

                                13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL TIL:
EQUIP WNV INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL HESTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR
BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equip WNV, injektionsvæske, emulsion, til heste
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
_ _
Hver dosis af 1 ml indeholder:
Aktivt stof:
Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2
RP* 1,0- 2,2
*Relativ styrke
_in vitro_
sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til
heste.
Adjuvans:
SP-olie
4,0 % – 5,5 % (v/v)
_ _
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre
mod sygdom med Vestnilvirus
(VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med
VNV linje 1 eller 2
stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske
tegn over for VNV linje 2
stammer.
Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV
linje 1 stammer. For VNV
linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående, lokale reaktioner i form af let, lokal hævelse ved
injektionsstedet efter vaccination
(maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder spontant indenfor 1 til 2
dage og som undertiden kan
15
forbindes med smerte og let depression, er rapporteret i meget
sjældne tilfælde. I meget sjældne
tilfælde kan der forekomme hypertermi i op til 2 dage.
Som med andre vacciner kan der forekomme sjældne, lejlighedsvise
overfølsomhedsreaktioner.
Hvis der forekommer en sådan reaktion skal passende behandling
administreres uden forsinkelse.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i
løbet af en behandling
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis med 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2
RP* 1,0- 2,2
*Relativ styrke
_in vitro_
sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til
heste.
ADJUVANS:
SP-olie
4,0 % - 5,5 % (v/v)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre
mod sygdom med Vestnilvirus
(VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med
VNV linje 1 eller 2
stammerog for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn
over for VNV linje 2
stammer.
Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV
linje 1 stammer. For VNV
linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
3
Kun raske dyr må vaccineres.
Vaccinationen kan interferere med eksisterende sero-epidemiologiske
undersøgelser. Men da
IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt
IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator
for naturlig infektion med Vestnilvirus. Hvis der er mistanke om
infektion som et resultat af et
positivt IgM-respons, er der brug for ekstra analyser for at kunne
afgøre, om dyret var inficeret
eller vaccineret.
Der er ikke gennemført specifikke forsøg med det formål at påvise
fravær af interferens fra
maternelle afledte antistoffer ved vaccineoptagelse. Det anbefales
derfor, at føl under 6 måneder
ikke vaccineres.
Særlige forsigtighedsregler for pers
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktiveret West Nile virus, stamme VM-2

inaktiveret West Nile virus, stamme VM-2

ATC kanuni QI05AA10

QI05AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) vaccine to aid in prevention of West Nile virus

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Equip WNV inaktiveret West Nile virus, vaccine aid prevention

Equip WNV inaktiveret West Nile virus, vaccine aid prevention

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)