Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Equip WNV Injektionsvæske, emulsion Til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equip WNV, injektionsvæske, emulsion, til heste

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2

RP* 1,0- 2,2

*Relativ styrke

in vitro

sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.

Adjuvans:

SP-olie

4,0 % – 5,5 % (v/v)

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus

(VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2

stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2

stammer.

Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.

Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV linje 1 stammer. For VNV

linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående, lokale reaktioner i form af let, lokal hævelse ved injektionsstedet efter vaccination

(maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder spontant indenfor 1 til 2 dage og som undertiden kan

forbindes med smerte og let depression, er rapporteret i meget sjældne tilfælde. I meget sjældne

tilfælde kan der forekomme hypertermi i op til 2 dage.

Som med andre vacciner kan der forekomme sjældne, lejlighedsvise overfølsomhedsreaktioner.

Hvis der forekommer en sådan reaktion skal passende behandling administreres uden forsinkelse.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til intramuskulær anvendelse.

Indgiv hele indholdet af sprøjten (1 ml) som dyb, intramuskulær injektion i nakkeområdet som

følger:

Basisvaccination: den første injektion fra 6-måneders alderen, den anden injektion 3-5 uger

senere.

Revaccination: En årlig booster injektion med én enkelt 1 ml dosis bør yde tilstrækkelig

beskyttelse, om end denne plan ikke er valideret i tilstrækkelig grad.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ikke relevant.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Vaccinationen kan interferere med eksisterende sero-epidemiologiske undersøgelser. Men da

IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator

for naturlig infektion med Vestnilvirus. Hvis der er mistanke om infektion som et resultat af et

positivt IgM-respons, er der brug for ekstra analyser for at kunne afgøre, om dyret var inficeret

eller vaccineret.

Der er ikke gennemført specifikke forsøg med det formål at påvise fravær af interferens fra afledte

maternelle antistoffer ved vaccineoptagelse. Det frarådes derfor at vaccinere føl under 6 måneder.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion, indgift eller kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation. Men lægemidlets effekt under drægtighed

er ikke fastlagt. Som en følge heraf kan det ikke udelukkes, at forbigående immunodepression,

som ses under drægtighed, kan interferere med vaccineoptagelse.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med

andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller

efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

Anvendelse af Equip WNV nedsætter antallet af dyr med viræmi efter naturlig infektion, men

forhindrer det ikke nødvendigvis systematisk.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM

NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside

(

http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Enkeltdosis (1 ml) forfyldt injektionssprøjte af type I glas lukket med en prop af

brombutylgummi.

Emballage: Æske med 2, 4 eller 10 enkeltdosis-injektionssprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Equip WNV er eller kan

være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale

lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller

anvende Equip WNV skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg,

levering og/eller anvendelse finder sted.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis med 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2

RP* 1,0- 2,2

*Relativ styrke

in vitro

sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.

Adjuvans:

SP-olie

4,0 % - 5,5 % (v/v)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus

(VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2

stammerog for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2

stammer.

Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.

Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV linje 1 stammer. For VNV

linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Vaccinationen kan interferere med eksisterende sero-epidemiologiske undersøgelser. Men da

IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator

for naturlig infektion med Vestnilvirus. Hvis der er mistanke om infektion som et resultat af et

positivt IgM-respons, er der brug for ekstra analyser for at kunne afgøre, om dyret var inficeret

eller vaccineret.

Der er ikke gennemført specifikke forsøg med det formål at påvise fravær af interferens fra

maternelle afledte antistoffer ved vaccineoptagelse. Det anbefales derfor, at føl under 6 måneder

ikke vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion, indgift eller kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående, lokale reaktioner i form af let, lokal hævelse ved injektionsstedet efter vaccination

(maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder spontant indenfor 1 til 2 dage og som undertiden kan

forbindes med smerte og let depression, er rapporteret i meget sjældne tilfælde. I meget sjældne

tilfælde kan der forekomme hypertermi i op til 2 dage.

Som med andre vacciner kan der forekomme sjældne, lejlighedsvise overfølsomhedsreaktioner.

Hvis der forekommer en sådan reaktion skal passende behandling administreres uden forsinkelse.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling).

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Lægemidlets effekt under drægtighed er ikke fastlagt. Som en følge heraf kan det ikke udelukkes,

at forbigående immunodepression, som ses under drægtighed, kan interferere med

vaccineoptagelse.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med

andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller

efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til intramuskulær administration.

Indgiv hele indholdet af sprøjten (1 ml) som en dyb, intramuskulær injektion i nakkeområdet som

følger:

Basisvaccination: den første injektion fra 6-måneders alderen, den anden injektion 3-5 uger

senere.

Revaccination: En årlig booster injektion med én enkelt 1 ml dosis bør yde tilstrækkelig

beskyttelse, om end denne plan ikke er valideret i tilstrækkelig grad.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt

Efter indgift af en dobbelt dosis vaccine er der kun set de bivirkninger, der er beskrevet under pkt.

4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske midler til hovdyr - Inaktiverede virale

vacciner til heste

ATCvet-kode: QI05AA10

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Vestnilvirus.

6.

FARMACEUTISKE

OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Minimum essential medium (MEM)

Phosphat bufferet NaCl.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:

forfyldt injektionssprøjte af glas: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Enkeltdosis (1 ml) forfyldt injektionssprøjte af type I glas lukket med en prop af

brombutylgummi.

Emballage: Æske med 2, 4 eller 10 enkeltdosis-injektionssprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler

eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

NDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSES NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/086/004-006

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse

:

21/11/2008

Dato for seneste fornyelse: 12/09/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Equip WNV er eller kan

være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale

lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller

anvende Equip WNV skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg,

levering og/eller anvendelse finder sted.