Dzuveo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

sufentanil citrát

Inapatikana kutoka:

Laboratoire Aguettant

ATC kanuni:

N01AH03

INN (Jina la Kimataifa):

sufentanil

Kundi la matibabu:

anestetiká

Eneo la matibabu:

bolesť

Matibabu dalili:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2018-06-25

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DZUVEO 30 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNA TABLETA
sufentanil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dzuveo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo
3.
Ako používať Dzuveo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dzuveo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DZUVEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny
silných liekov proti bolesti nazývaných
opioidy.
Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej
bolesti u dospelých v zdravotníckom
zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DZUVEO
NEPOUŽÍVAJTE DZUVEO
-
ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete používať Dzuveo, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru. Pred
liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
-
máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako
je astma, sipot alebo
dýchavičnosť). Keďže Dzuveo môže ovplyvniť dýchanie, lekár
alebo zdravotná sestra bude
počas liečby kontrolovať vaše dýchanie,
-
máte poranenú
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá sublingválna tableta obsahuje 30 mikrogramov sufentanilu (vo
forme citrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta.
Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Dzuveo je indikovaný na zvládnutie akútnej stredne silnej až
silnej bolesti u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v
zdravotníckom zariadení s dostupným
monitorovaním. V zdravotníckom zariadení s dostupným
monitorovaním musí byť k dispozícii
vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu
hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a
antagonisty opioidov, ako je naloxón. Liek Dzuveo majú predpisovať
a podávať len zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne
s nežiaducimi reakciami na opioidy,
ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Liek Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno
použitie a má ho podávať
zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však
častejšie ako raz za hodinu, pričom
maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň. Pacienti s vyššou
intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí
liečby sufentanilom potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v
porovnaní s pacientmi s nižšími
skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
_ _
_Starší pacienti_
U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava
dávok. Starších pacientov je však
potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene alebo obličiek_
Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne
závažnou až závažnou poruchou funkc
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sufentanil citrát

sufentanil citrát

ATC kanuni N01AH03

N01AH03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratoire Aguettant

Laboratoire Aguettant

INN (Jina la Kimataifa) sufentanil

sufentanil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dzuveo sufentanil citrát

Dzuveo sufentanil citrát

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dzuveo