Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil citrát
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
anestetiká
bolesť
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
oprávnený
2018-06-25
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DZUVEO 30 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNA TABLETA sufentanil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dzuveo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo 3. Ako používať Dzuveo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dzuveo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DZUVEO A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opioidy. Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DZUVEO NEPOUŽÍVAJTE DZUVEO - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete používať Dzuveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť). Keďže Dzuveo môže ovplyvniť dýchanie, lekár alebo zdravotná sestra bude počas liečby kontrolovať vaše dýchanie, - máte poranenú Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá sublingválna tableta obsahuje 30 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválna tableta. Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Dzuveo je indikovaný na zvládnutie akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním. V zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním musí byť k dispozícii vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a antagonisty opioidov, ako je naloxón. Liek Dzuveo majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4). Dávkovanie Liek Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň. Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby sufentanilom potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižšími skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby. Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín. _ _ _Starší pacienti_ U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávok. Starších pacientov je však potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie pečene alebo obličiek_ Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkc Olvassa el a teljes dokumentumot