Dzuveo

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-07-2018

Active ingredient:

sufentanil citrát

Available from:

Laboratoire Aguettant

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil

Therapeutic group:

anestetiká

Therapeutic area:

bolesť

Therapeutic indications:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-06-25

Patient Information leaflet

                                27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DZUVEO 30 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNA TABLETA
sufentanil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dzuveo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo
3.
Ako používať Dzuveo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dzuveo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DZUVEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny
silných liekov proti bolesti nazývaných
opioidy.
Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej
bolesti u dospelých v zdravotníckom
zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DZUVEO
NEPOUŽÍVAJTE DZUVEO
-
ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete používať Dzuveo, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru. Pred
liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
-
máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako
je astma, sipot alebo
dýchavičnosť). Keďže Dzuveo môže ovplyvniť dýchanie, lekár
alebo zdravotná sestra bude
počas liečby kontrolovať vaše dýchanie,
-
máte poranenú
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá sublingválna tableta obsahuje 30 mikrogramov sufentanilu (vo
forme citrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta.
Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Dzuveo je indikovaný na zvládnutie akútnej stredne silnej až
silnej bolesti u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v
zdravotníckom zariadení s dostupným
monitorovaním. V zdravotníckom zariadení s dostupným
monitorovaním musí byť k dispozícii
vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu
hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a
antagonisty opioidov, ako je naloxón. Liek Dzuveo majú predpisovať
a podávať len zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne
s nežiaducimi reakciami na opioidy,
ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Liek Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno
použitie a má ho podávať
zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však
častejšie ako raz za hodinu, pričom
maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň. Pacienti s vyššou
intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí
liečby sufentanilom potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v
porovnaní s pacientmi s nižšími
skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
_ _
_Starší pacienti_
U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava
dávok. Starších pacientov je však
potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene alebo obličiek_
Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne
závažnou až závažnou poruchou funkc
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient sufentanil citrát

sufentanil citrát

ATC code N01AH03

N01AH03

Marketed by Laboratoire Aguettant

Laboratoire Aguettant

INN (International Name) sufentanil

sufentanil

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 18-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-03-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-03-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-03-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-03-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 18-07-2018

Search alerts related to this product

Alerts Dzuveo sufentanil citrát

Dzuveo sufentanil citrát

View documents history

Documents history Documents history

Dzuveo